Annexe A - médicaments à usage restreint et critères

AMIKACINE (SULFATE DE)

Médicaments à usage restreint (autorisation préalable nécessaire).

AZTREONAM

Médicament à usage restreint (autorisation préalable nécessaire).

Pour le traitement des patients plus atteints de fibrose kystique (FK) et qui répondent à tous les critères suivants:

• le patient est atteint de FK et présente une infection pulmonaire chronique à Pseudomonas aeruginosa; et
• le médicament est prescrit par un clinicien possédant de l'expérience en diagnostic et en traitement de la FK.

MEROPENEM

Médicaments à usage restreint (autorisation préalable nécessaire).

FIDAXOMICIN

Médicament à usage restreint (autorisation préalable nécessaire).

Pour le traitement de l'infection confirmée au Clostridium Difficile (CD) sévère*; et

• la fidaxomicine a été prescrite ou recommandée par un spécialiste des maladies infectieuses ou un gastro-entérologue; et
• il existe une allergie documentée (réaction à médiation immunitaire) ou une intolérance sévère à la vancomycine par voie orale entraînant l'abandon de la vancomycine.
• ou
• après un essai infructueux mais adéquat** de la vancomycine par voie orale; et
• Le retraitement avec la vancomycine n'est pas une option***; et
• Le patient présente un risque d'hospitalisation élevé en raison de complications graves; et
• La fidaxomicine est utilisée en monothérapie.

Remarques:

*. Une infection grave est définie par l'un des symptômes suivants: - nombre de globules blancs> 15 000 mm3 et fièvre. Lésion rénale aiguë avec augmentation de la créatinine sérique ≥ 1,5 fois le taux prémorbide ou ≥ 175 micromoles / L. Colite pseudo-membraneuse, hypotension, choc ou mégacôlon.

**. Un essai adéquat de la vancomycine par voie orale correspond à au moins 10 jours de traitement et à une dose d'au moins 125 mg quatre fois par jour.

***. Un nouveau traitement par la fidaxomicine dans les cas d'infection au CD récurrente sera envisagé chez les patients symptomatiques nécessitant un traitement d'un problème précédemment résolu. Épisode d'infection au CD: ceci est défini comme un épisode d'infection au CD ultérieur survenant dans les 2 à 8 semaines suivant un épisode précédent à compter de la date du diagnostic.

PIPERACILLIN, TAZOBACTAM

Médicaments à usage restreint (autorisation préalable nécessaire).

LEVOFLOXACIN HEMIHYDRATE (QUINSAIR)

Médicament à usage restreint (autorisation préalable nécessaire).

Pour le traitement des patients de 18 ans et plus atteints de fibrose kystique (FK) et qui répondent à tous les critères suivants:

• le patient est atteint de FK et présente une infection pulmonaire chronique à Pseudomonas aeruginosa;
• le médicament est prescrit par un clinicien possédant de l'expérience en diagnostic et en traitement de la FK;
• le patient a essayé la tobramycine par inhalation et le médicament s'est révélé inefficace ou mal toléré, ou la tobramycine lui était contre-indiquée;
• le patient n'utilise pas d'autres antibiotiques par inhalation pour traiter une infection à P. aeruginosa, soit de façon concomitante ou en alternance cyclique pendant les périodes sans traitement.

Remarque: La couverture des SSNA se limite à 240 mg, deux fois par jour, par cycles de 28 jours de traitement suivis de 28 jours sans traitement.

LEVOFLOXACINE HÉMIHYDRATÉ

Médicament à usage restreint (autorisation préalable non nécessaire).

La couverture sera limitée à 14 tablettes pour 14 jours avec une période de non couverture pour les 14 jours suivants.

MOXIFLOXACINE (CHLORHYDRATE DE)

Médicament à usage restreint (autorisation préalable non nécessaire).

La couverture sera limitée à 14 tablettes pour 14 jours avec une période de non couverture pour les 14 jours suivants.

COLISTIN

Médicament à usage restreint (autorisation préalable nécessaire).

Pour le traitement des patients plus atteints de fibrose kystique (FK) et qui répondent à tous les critères suivants:

• le patient est atteint de FK et présente une infection pulmonaire chronique à Pseudomonas aeruginosa; et
• le médicament est prescrit par un clinicien possédant de l'expérience en diagnostic et en traitement de la FK.

LINÉZOLIDE

Médicament à usage restreint (autorisation préalable nécessaire).

Comprimés:

• pour le traitement d'infections confirmées à entérocoques résistants à la vancomycine (ERV).
• pour le traitement d'infections confirmées à Staphylococcus aureus résistants à la méthicilline (SARM) chez les patients qui ne tolèrent pas la vancomycine.

Solution intraveineuse:

• sera fournie lorsque le linézolide ne peut pas être administré par la bouche dans les situations précitées.

Liquide orale:

• sera fournie lorsque le linézolide ne peut pas être administré par la bouche dans les situations précitées.
• de plus au moins l'un des critères suivant doit être rempli:
• pour le traitement d'infections confirmées à entérocoques résistants à la vancomycine (ERV).
• pour le traitement d'infections confirmées à Staphylococcus aureus résistants à la méthicilline (SARM) chez les patients qui ne tolèrent pas la vancomycine.

RIFAXIMINE

Médicament à usage restreint (autorisation préalable nécessaire).

Pour la prévention des rechutes d'épisodes avérés d'encéphalopathie hépatique (EH) chez les patients:

• qui sont incapables d'avoir un contrôle suffisant des récurrences d'EH après avoir pris uniquement le lactulose à une dose maximale tolérée; et
• lorsque rifaximin est associé à la prise de lactulose à une dose maximale tolérée.

ISAVUCONAZOLE (ISAVUCONAZONIUM SULFATE)

Médicament à usage restreint (autorisation préalable nécessaire).

Pour le traitement de la mucormycose envahissante (ME) chez l'adulte; ou

Pour le traitement de l'aspergillose invasive (AI) chez l'adulte quand le traitement par le voriconazole par voie orale a échoué; ou

Intolérance documentée ou contre indication au voriconazole.

Cresemba doit être prescrit par un spécialiste des maladies infectieuses ou en consultation avec un tel spécialiste.

VORICONAZOLE

Médicament à usage restreint (autorisation préalable nécessaire).

Pour le traitement de l'aspergillose invasive; ou

Pour le traitement de la candidémie invasive prouvée à la culture qui est documentée résistante au fluconazole.

PEGINTERFÉRON ALFA-2A

Médicament à usage restreint (autorisation préalable nécessaire).

Pour le traitement des patients avec l'hépatite B chronique donc la concentration de l'ADN VHB des patients est au-dessus de 2 000 IU/mL et qui ne souffrent pas de cirrhose décompensée et ce sur demande écrit d'un hépatologue ou d'un autre spécialiste dans le domaine.

PEGINTERFÉRON ALFA-2B, RIBAVIRINE

Médicament à usage restreint (autorisation préalable nécessaire).

Pour le traitement de l'hépatite C chronique chez des patients n'ayant jamais reçu ces 2 produits et ce sur demande écrit d'un hépatologue ou d'un autre spécialiste dans le domaine.

• pour les génotypes 1, 4, 5 et 6, un approvisionnement initial de 24 semaines sera autorisé si la virémie du patient a diminué d'au moins deux logs ou que le virus de l'hépatite C (VHC) n'est pas détectable après 12 semaines (approvisionnement total de 48 semaines); ou
• pour le génotype 2 ou 3, une couverture initiale d'au plus 24 semaines peut être autorisée. Les renouvellements ne seront pas couverts.

PEGINTERFERON BETA-1A

Médicament à usage restreint (autorisation préalable nécessaire).

Comme traitement de première ligne pour des formes rémittentes ou cycliques de la sclérose en plaques (SEP). Le diagnostic est posé suivant les critères cliniques actuels de McDonald de 2010 et fondé sur l'imagerie à résonnance magnétique (IRM). Le neurologue qui prescrit ces médicaments doit avoir de l'expérience dans la gestion des formes rémittentes ou cycliques de la SEP.

Et les patients doivent répondre à tous les critères suivants:

• le patient a eu une récidive clinique et/ou il y a eu une activité de la maladie du patient à l'IMR dans les deux dernières années; et
• le patient est complètement mobile et peut déplacer sur 100 mètres sans besoin d'aide; et
• le patient est âgé de 18 ans et plus.

ADÉFOVIR DIPIVOXIL

Médicament à usage restreint (autorisation préalable nécessaire).

Pour le traitement d'une infection à hépatite B chronique lorsque utilisé avec la lamivudine et chez les patients qui ont eu un échec à la lamivudine défini par une augmentation de l'and du VHB de ≥ 1 log10 IU/mL au-dessus du nadir, mesuré à deux différentes occasions dans un intervalle minimum d'un mois et ce après les trois premiers mois de thérapie avec la lamivudine et quand un échec avec la lamivudine n'est pas relié à une piètre fidélité au traitement.

ELBASVIR, GRAZOPREVIR

Médicament à usage restreint (autorisation préalable nécessaire).

Pour les patients adultes présentant une infection chronique par le virus de l'hépatite C (VHC) à tous les stages (F0-F4) qui satisfont à tous les critères suivants:

• traitement prescrit par un hépatologue, un gastro-entérologue ou un infectiologue (ou un autre prescripteur expérimenté dans le traitement de patients atteints d'hépatite C chronique); et
• quantification de l'ARN du VHC en laboratoire au cours des 12 derniers mois;

Une reprise de traitement dans les situations d'échec au traitement ou de réinfection chez les patients qui ont déjà reçu un régime médicamenteux d'antiviraux à action directe sera considérée au cas par cas.

GLECAPREVIR, PIBRENTASVIR

Médicaments à usage restreint (autorisation préalable nécessaire).

• Pour les patients adultes de génotype 1, 2, 3, 4, 5 ou 6 qui n'ont jamais été traités ou qui ont déjà reçu un traitement et qui sont; ou

Pour les patients adultes de génotype 1 qui ont déjà reçu un traitement d'antiviraux à action directe (AAD) et qui sont:

• hépatite chronique à tous les stages (F0-F4); et
• niveaux détectables de l'ARN du VHC dans les douze derniers mois.

Les patients de génotypes 1, 2, 3, 4, 5 ou 6 qui ont été préalablement traités se définie par: patients qui ont été traités préalablement par interféron, peginterféron (P), ribavirine (R) et/ou par le sofosbuvir (SOF) (PR, SOF + PR, SOF + RBV), mais sans aucune expérience de traitement antérieur avec un inhibiteur de protéase NS3 / 4A ou un inhibiteur de NS5A

• Les patients de génotypes 1 qui ont été préalablement traités par un régime de ADD se définie par: patients qui ont déjà été traités par un régime de ADD incluant les inhibiteurs de NSSA [daclatasvir (DCV) + SOF ou DCV + PR ou du lédipasvir /sofosbuvir, mais sans expérience de traitement antérieur avec les inhibiteurs de protéase NS3 /4A] ou incluant les inhibiteurs de protéase NS3 /4A [simeprevir+SOF ou simeprevir+PR ou boceprevir+PR ou telaprevir+PR, mais sans expérience de traitement antérieur avec les inhibiteurs de NSSA].

RIBAVIRINE

Médicament à usage restreint (autorisation préalable nécessaire).

Pour les patients adultes présentant une infection chronique par le virus de l'hépatite C (VHC) à tous les stages (F0-F4) qui satisfont à tous les critères suivants:

• traitement prescrit par un hépatologue, un gastro-entérologue ou un infectiologue (ou un autre prescripteur expérimenté dans le traitement de patients atteints d'hépatite C chronique); et
• quantification de l'ARN du VHC en laboratoire au cours des 12 derniers mois;

Une reprise de traitement dans les situations d'échec au traitement ou de réinfection chez les patients qui ont déjà reçu un régime médicamenteux d'antiviraux à action directe sera considérée au cas par cas.

SOFOSBUVIR

Médicament à usage restreint (autorisation préalable nécessaire).

Pour les patients adultes présentant une infection chronique par le virus de l'hépatite C (VHC) à tous les stages (F0-F4) qui satisfont à tous les critères suivants:

• traitement prescrit par un hépatologue, un gastro-entérologue ou un infectiologue (ou un autre prescripteur expérimenté dans le traitement de patients atteints d'hépatite C chronique); et
• quantification de l'ARN du VHC en laboratoire au cours des 12 derniers mois;

Une reprise de traitement dans les situations d'échec au traitement ou de réinfection chez les patients qui ont déjà reçu un régime médicamenteux d'antiviraux à action directe sera considérée au cas par cas.

SOFOSBUVIR, LÉDIPASVIR

Médicament à usage restreint (autorisation préalable nécessaire).

Pour les patients adultes présentant une infection chronique par le virus de l'hépatite C (VHC) à tous les stages (F0-F4) qui satisfont à tous les critères suivants:

• traitement prescrit par un hépatologue, un gastro-entérologue ou un infectiologue (ou un autre prescripteur expérimenté dans le traitement de patients atteints d'hépatite C chronique); et
• quantification de l'ARN du VHC en laboratoire au cours des 12 derniers mois;

Une reprise de traitement dans les situations d'échec au traitement ou de réinfection chez les patients qui ont déjà reçu un régime médicamenteux d'antiviraux à action directe sera considérée au cas par cas.

SOFOSBUVIR, VELPATASVIR

Médicament à usage restreint (autorisation préalable nécessaire).

Pour les patients adultes présentant une infection chronique par le virus de l'hépatite C (VHC) à tous les stages (F0-F4) qui satisfont à tous les critères suivants:

• traitement prescrit par un hépatologue, un gastro-entérologue ou un infectiologue (ou un autre prescripteur expérimenté dans le traitement de patients atteints d'hépatite C chronique); et
• quantification de l'ARN du VHC en laboratoire au cours des 12 derniers mois;

Une reprise de traitement dans les situations d'échec au traitement ou de réinfection chez les patients qui ont déjà reçu un régime médicamenteux d'antiviraux à action directe sera considérée au cas par cas.

SOFOSBUVIR, VELPATASVIR, VOXILAPREVIR

Médicaments à usage restreint (autorisation préalable nécessaire).

Pour les patients adultes souffrant d'une infection chronique de l'hépatite C et qui sont:

• hépatite chronique à tous les stages (F0-F4); et
• niveaux détectables de l'ARN du VHC dans les douze derniers mois. Veuillez nous faire parvenir une copie du rapport.
• et
• traitement expérimenté ayant échoué à un traitement antérieur avec un régime VHC contenant:
• inhibiteurs de NS5A: daclatasvir (Daklinza), elbasvir (faisant partie de Zepatier), lédipasvir (faisant partie de Harvoni), ombitasvir (faisant partie de Holkira Pak), velpatasvir (faisant partie de Epclusa) pour les génotypes 1, 2, 3, 4, 5 ou 6; ou
• sofosbuvir (Sovaldi) sans un inhibiteur de NS5A pour les génotypes 1, 2, 3 ou 4.

ABIRATERONE (ACETATE DE)

Médicament à usage restreint (autorisation préalable nécessaire).

Critères pour une couverture initiale (12 mois):

Pour le traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration, qui sont asymptomatiques ou légèrement symptomatiques suivant un échec avec les anti-androgènes et qui n'ont pas reçu de la chimiothérapie. Les patients doivent aussi répondre aux critères suivants:

• un traitement de prednisone est associé au traitement Zytiga; et
• patient a un statut de rendement ECOG de 0 ou 1.

Pour le traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration qui ont progressé malgré une chimiothérapie à base de docetaxel et qui répondent aux critères suivants:

• un traitement de prednisone est associé au traitement Zytiga et
• le patient a un statut de rendement ECOG égal ou plus petit que 2; et
• l'abiraterone n'est pas ajouté au traitement de l'enzalutamide (Xtandi); et
• l'abiraterone n'a pas été utilisé avant une chimiothérapie à base de docetaxel.

Critère pour le renouvellement (12 mois):

Pas d'évidence de progression de la maladie

AFATINIB DIMALEATE

Médicament à usage restreint (autorisation préalable nécessaire).

Critères pour une couverture initiale (6 mois):

Pour le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules (NSCLC) au stade avancé et qui répondent aux critères suivants:

• afatinib est un traitement de première intention pour le patient; et
• le patient présente une mutation EGFR; et
• pour un adénocarcinome avancé du poumon ou devenu métastatique; et
• le patient présente un statut de rendement ECOG de 0 ou 1.

Critère pour le renouvellement (6 mois):

Il n'y a pas de preuve objective de progression de la maladie.

L'utilisation d'afatinib empêche l'utilisation des autres inhibiteurs de l'EGFR comme thérapie ultérieure.

ALECTINIB

Médicament à usage restreint (autorisation préalable nécessaire).

Critères pour une couverture initiale (12 mois):

Traitement de première intention des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) à un stade avancé ou métastatique; ou

Traitement de deuxième intention des patients atteints d'un CPNPC à un stade avancé et incurable à l'aide de thérapie ou d'un cancer métastatique, dont la maladie a progressé lors du traitement par le crizotinib ou qui ne tolèrent pas le crizotinib.

et

• traitement est indiqué en monothérapie; et
• maladie exprimant la kinase du lymphome anaplasique (ALK-positif); et
• le patient a un bon statut de performance selon l'ECOG.

Critère pour le renouvellement (12 mois):

Pas d'évidence de progression de la maladie.

APALUTAMIDE

Produit à usage restreint (autorisation préalable nécessaire).

Critères pour une couverture initiale (12 mois):

Pour le traitement du cancer de la prostate non métastatique résistant à la castration, chez les patients qui satisfont à tous les critères suivant:

• l'apalutamide est administré avec un traitement de privation androgénique; et
• le patient n'a pas de métastases à distance détectées soit par la tomodensitométrie (CT), l'IRM ou par scintigraphie osseuse au technétium-99m; et
• le patient est à risque élevé* de développer des métastases; et
• le patient n'a pas de facteurs de risque menant à des convulsions; et
• le patient a un statut de performance selon l'ECOG qui se situe entre 0 à 1.

* Le risque élevé est défini par un temps de doublement de l'antigène prostatique spécifique inférieur ou égal à 10 mois durant un traitement de privation androgénique.

Critère pour le renouvellement (12 mois):

Il n'y a pas d'évidence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

AXITINIB

Médicaments à usage restreint (autorisation préalable nécessaire).

Critères pour une couverture initiale (12 mois):

En traitement de deuxième ligne pour les patients atteints de cancer avancé du poumon non à petites cellules qui ont déjà reçu un traitement de première ligne.

Les patients sont admissibles à recevoir everolimus ou axitinib seulement à titre de traitement de seconde ligne. Ces agents ne peuvent pas être utilisés de façon séquentielle excepté lors d'intolérance.

Critère pour le renouvellement (12 mois):

Il n'y a pas de preuve objective de progression de la maladie.

BOSUTINIB

Médicaments à usage restreint (autorisation préalable nécessaire).

Critères pour une couverture initiale (12 mois):

Le patient est atteint d'une leucémie myéloïde chronique à chromosome Philadelphie positif (LMC Ph+); et

• le patient a reçu un statut de performance selon l'ECOG qui se situe entre 0 à 2;
• et
• résistance/progression de la maladie documentée après au moins un traitement antérieur par voie orale avec un inhibiteur de la tyrosine kinase (TKI) (imatinib, dasatinib ou nilotinib); ou
• intolérance documentée à un traitement antérieur par voie orale avec un TKI (imatinib, dasatinib ou nilotinib), et un traitement subséquent par voie orale avec un autre TKI n'est pas approprié du point de vue clinique.

Critère pour le renouvellement (12 mois):

Confirmation du clinicien que le patient a présenté une réponse hématologique et/ou cytogénétique et devrait continuer de le faire, et qu'il n'a subi aucun effet toxique inacceptable.

CABOZANTINIB (CABOZANTINIB MALATE)

Médicament à usage restreint (autorisation préalable nécessaire).

Critères pour une couverture initiale (4 mois):

Pour le traitement de patients présentant un cancer à cellules rénales à un stade avancé ayant reçu au moins un traitement antérieur par un inhibiteur de la tyrosine kinase (ITK) du récepteur du facteur de croissance vasculaire endothélial (VEGFR).

• le patient a un statut de performance selon l'ECOG qui se situe entre 0 à 2.

Critère pour le renouvellement (4 mois):

Pas d'évidence de progression de la maladie.

*Le Programme des SSNA couvre soit l'axitinib (Inlyta) soit le cabozantinib (Cabometyx) à titre de traitement de troisième intention chez les patients des catégories de risque intermédiaire ou défavorable ayant été traités par nivolumab (Opdivo) et ipilimumab (Yervoy) en première intention puis par un ITK du VEGFR en deuxième intention.

CERITINIB

Médicament à usage restreint (autorisation préalable nécessaire).

Critères pour une couverture initiale (12 mois):

Pour le traitement de deuxième intention chez les patients atteints d'un cancer localement avancé (impossible à guérir par un traitement curatif) ou d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) métastatique qui présentent une évolution de la maladie ou une intolérance au crizotinib; et

• sera utiliser en monothérapie; et
• la tumeur doit tester positive pour la kinase du lymphome anaplasique (ALK); et
• le patient a reçu un statut de performance selon l'ECOG qui se situe entre 0 à 2.

Critère pour le renouvellement (12 mois):

Il n'y a pas de preuve objective de progression de la maladie.

COBIMETINIB

Médicaments à usage restreint (autorisation préalable nécessaire).

Critères pour une couverture initiale (6 mois):

En traitement de première ligne pour les patients souffrant de mélanomes métastatiques ou qui ont des mélanomes inopérables et en association avec le vemurafenib (Zelboraf).

Et pour les patients qui répondent aux critères suivants:

• une mutation positive en BRAF V600 des mélanomes qui sont inopérables ou qui sont métastatiques a été documentée chez le patient; et
• le patient n'a pas de métastases au cerveau ou les métastases du cerveau sont asymptomatiques ou stables; et
• le patient a reçu un statut de performance selon l'ECOG qui se situe entre 0 à 1.

Critère pour le renouvellement (6 mois):

Il n'y a pas de preuve objective de progression de la maladie.

CRIZOTINIB

Médicaments à usage restreint (autorisation préalable nécessaire).

Les critères pour une couverture initiale de 12 mois sont:

En traitement de première ligne pour les patients atteints de cancer avancé du poumon non à petites cellules (NSCLC); ou

En traitement de deuxième ligne pour les patients atteints de cancer avancé du poumon non à petites cellules qui ont déjà reçu un traitement de chimiothérapie.*; et

• le patient a eu un résultat positif à un essai de la kinase (ALK) lymphome anaplastique, et
• le patient a reçu un statut de performance selon l'ECOG qui se situe entre 0 à 2;

*Les patients qui ont vu leurs conditions se détériorer durant ou suivant un traitement de première ligne avec le crizotinib, ne seront pas admissibles pour recevoir le crizotinib en deuxième ligne de traitement.

Le critère pour une couverture initiale de 12 mois est:

Le patient a eu une réponse hématologique et/ou cytologique au crizotinib et il est attendu que cette réponse du patient se poursuivre.

DABRAFENIB

Médicaments à usage restreint (autorisation préalable nécessaire).

1. En traitement de première intention chez les patients atteints d'un mélanome non résécable ou métastasique.

Critères pour une couverture initiale (6 mois):

en traitement de première ligne et en monothérapie pour les patients souffrant de mélanomes métastatiques ou qui ont des mélanomes inopérables et en monothérapie; ou

en traitement de première ligne pour les patients souffrant de mélanomes métastatiques ou qui ont des mélanomes inopérables et en association avec le trametinib (Mekinist).

Et pour les patients qui répondent aux critères suivants:

• une mutation positive en BRAF V600 des mélanomes qui sont inopérables ou qui sont métastatiques a été documentée chez le patient; et
• le patient n'a pas de métastase au cerveau ou les métastases du cerveau sont asymptomatiques ou stables; et
• le patient a reçu un statut de performance selon l'ECOG qui se situe entre 0 à 1;et
• le patient n'a reçu aucun traitement au préalable.

Critère pour le renouvellement (12 mois):

Il n'y a pas de preuve objective de progression de la maladie.

2. En traitement adjuvant chez les patients atteints d'un mélanome cutané

Critères pour une couverture maximale de 12 mois:

• en association avec le trametinib, pour le traitement adjuvant d'un mélanome cutané du stade IIIA (limitée aux métastases des ganglions lymphatiques de 1 mm et plus) au stade IIID. (de la 8ième édition de l'American Joint Committee on Cancer Staging System);et
• le patient a une mutation documentée d'un mélanome cutané exprimant une mutation V600 du gène BRAF; et
• la maladie a été endiguée et inclus le retrait des métastases en transit*; et
• le patient a reçu un statut de performance selon l'ECOG qui se situe entre 0 à 1.

* Seule la présence de ganglions lymphatiques régionaux avec des micrométastases suivant une biopsie des ganglions lymphatiques satellites sera autorisée.

ENZALUTAMIDE

Médicament à usage restreint (autorisation préalable nécessaire).

Critères pour une couverture initiale (12 mois):

Pour le traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration et qui répondent aux critères suivants:

• patients asymptomatiques ou légèrement symptomatiques suivant un échec avec les anti-androgènes; et
• patients qui n'ont pas reçu de chimiothérapie et qui présentent un statut de rendement ECOG de 0 ou 1 sans facteur de risque de convulsions; ou
• patients ont progressé malgré une chimiothérapie à base de docetaxel et avec un statut de rendement ECOG égal ou plus petit que 2 et sans facteurs de risque de convulsions; et
• l'enzalutamide serait une solution de rechange à l'abiraterone pour les patients après une chimiothérapie à base de docetaxel sans être une thérapie d'appoint au traitement avec l'abiraterone.

Les patients qui ont déjà été traités avec l'abiraterone ne seront pas admissibles à l'enzalutamide à moins d'une intolérance à l'abiraterone.

L'enzalutamide utilisé après une chimiothérapie à base de docetaxel ne sera pas couvert si l'enzalutamide a été utilisé avant toute cancérothérapie.

Critère pour le renouvellement (12 mois):

Pas d'évidence de progression de la maladie.

ou

Critères pour une couverture initiale de 12 mois :

Pour le traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate non métastatique résistant à la castration (CPRCnm) quand tous les critères suivants sont respectés:

• en association avec un traitement antiandrogénique; et
• patient ayant un risque élevé* de métastases; et
• aucun facteur de risque prédisposant aux convulsions; et
• indice de performance ECOG** favorable (0 ou 1).

* le risque élevé correspond à un temps de doublement de l'antigène prostatique spécifique ≤ 10 mois au cours d'un traitement antiandrogénique continu.

Critère pour le renouvellement (12 mois):

Pas d'évidence de progression de la maladie.

ERLOTINIB (CHLORHYDRATE D')

Médicament à usage restreint (autorisation préalable nécessaire).

Traitement d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) après l'échec d'au moins une chimiothérapie et dont le statut EGFR est positif ou inconnu.

EVEROLIMUS

Médicaments à usage restreint (autorisation préalable nécessaire).

1. Pour le cancer du sein au stade avancé

Critères pour une couverture initiale (12 mois):

Pour un cancer du sein avancé avec récepteurs hormonaux positifs et HER2 négatif; et

• utilisé en association avec l'exémestane; et
• le patient a reçu un statut de performance selon l'ECOG qui se situe entre 0 à 2; et
• la condition du patient s'est présentée à nouveau ou a progressé malgré l'utilisation d'un inhibiteur non stéroïdien de l'aromatase.

Critère pour le renouvellement (12 mois):

Il n'y a pas de preuve objective de progression de la maladie.

2. Pour un néphrocarcinome avec métastases ou à un stade avancé

Critères pour une couverture initiale (12 mois):

Pour le néphrocarcinome à cellules claires avec métastases ou à un stade avancé qui est documenté; et

Pour un traitement du néphocarcinome avec métastases de deuxième ou de troisième ligne.

Critère pour le renouvellement (12 mois):

Il n'y a pas de preuve objective de progression de la maladie.

3. Pour le tumeurs neuroendocrines pancréatiques (TNEp)

Critères pour une couverture initiale (12 mois):

Pour les tumeurs neuroendocrines pancréatiques bien ou modérément différenciées, non résécables, en progression et localement avancées ou métastatiques; et

• le patient a reçu un statut de performance selon l'ECOG qui se situe entre 0 à 2; et
• pour les patients traités avec d'autres médicaments,

Critère pour le renouvellement (12 mois):

Il n'y a pas de preuve objective de progression de la maladie.

4. Pour le tumeurs neuroendocrines (TNE) non fonctionnelles du tube digestif ou du poumon

Critères pour une couverture initiale (12 mois):

Pour les tumeurs neuroendocrines (TNE) non fonctionnelles du tube digestif ou du poumon, bien différenciées, documentées, non résécables, en progression et localement avancées ou métastatiques chez les adultes de 18 ans et plus; et

• le patient a une maladie en depuis 6 mois et qui est documentée par radiographie; et
• le patient a reçu un statut de performance selon l'ECOG qui se situe entre 0 à 2.

Critère pour le renouvellement (12 mois):

Il n'y a pas de preuve objective de progression de la maladie.

GEFITINIB

Médicament à usage restreint (autorisation préalable nécessaire).

Critères pour une couverture initiale (6 mois):

Pour le traitement de patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules localement avancé ou métastasique et qui répondent à tous les critères suivants:

• gefitinib est un traitement de première intention pour le patient; et
• le patient présente une mutation EGFR; et
• le patient présente un statut de rendement ECOG de 0 ou 2.

Critère pour le renouvellement (6 mois):

Pas d'évidence de progression de la maladie.

IBRUTINIB

Médicaments à usage restreint (autorisation préalable nécessaire).

1. Pour le traitement de première intention des patients atteints d'une leucémie lymphoïde chronique (LLC)/d'un lymphome à petits lymphocytes (LPL) qui n'ont reçu aucun traitement

Critères pour une couverture initiale (12 mois):

En option de traitement de première intention pour les patients nouvellement atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC)/d'un lymphome à petits lymphocytes (LPL) qui n'ont reçu aucun traitement; et

• un régime de traitement à base de fludarabine a été jugé inapproprié par le prescripteur du patient; et
• le patient est à risque d'avoir une LLC et l'ibrutinib est le médicament préféré à la thérapie anti-CD20 en raison de présence de l'un des marqueurs cytogéniques suivants:
• la délétion du chromosome 17p [del(17p)]
• la mutation TP 53
• l'Immunoglobulin Heavy Chain Variable Region (IgHV) n'a pas muté
• autre raison.

Remarque: L'option de traitement avec la thérapie anti-CD20 ne sera pas couverte après l'utilisation de l'ibrutinib. L'énoncé précédent doit être pris en considération lors du choix de l'ibrutinib comme traitement de première intention. L'ibrutinib n'est pas couvert comme option de traitement chez les patients qui ont a reçu l'idelalisib et avaient progressé lors d'une autre chimiothérapie antérieure.

Critère pour le renouvellement (12 mois):

Il n'y a pas de preuve de progression de la maladie.

2. Pour le traitement de deuxième intention des patients atteints d'une leucémie lymphoïde chronique (LLC)/d'un lymphome à petits lymphocytes (LPL)

Critères pour une couverture initiale (12 mois):

Le diagnostic de la leucémie lymphoïde chronique (LLC)/d'un lymphome à petits lymphocytes (LPL) a été démontré; et

• le patient a reçu au moins une thérapie pour traiter la LLC/ le LPL; et
• le prescripteur du patient a jugé qu'il serait inapproprié pour le patient de recevoir un traitement ou un retraitement avec un régime de traitement à base de fludarabine.

Remarque: L'ibrutinib n'est pas couvert comme option de traitement chez les patients qui ont a reçu l'idelalisib et avaient progressé lors d'une autre chimiothérapie antérieure.

Critère pour le renouvellement (12 mois):

Il n'y a pas de preuve de progression de la maladie.

3. Pour le traitement de lymphome à cellules du manteau (LCM) lorsque la maladie récidive ou n'a pas répondu au traitement

Critères pour une couverture initiale (12 mois):

Le diagnostic du lymphome à cellules du manteau (LCM) a été démontré; et

• le patient a reçu au moins une thérapie pour traiter le LCM.

Critère pour le renouvellement (12 mois):

Il n'y a pas de preuve de progression de la maladie.

IDELALISIB

Médicament à usage restreint (autorisation préalable nécessaire).

Critères pour une couverture initiale (6 mois):

• pour le traitement des patients atteints de récidive de la leucémie lymphoïde chronique (LLC) en association avec le rituximab. Le traitement doit se poursuive jusqu'à ce qu'il y ait une progression de la maladie ou une toxicité du médicament inacceptable.

Critère pour le renouvellement (6 mois):

Pas d'évidence de progression de la maladie.

IMATINIB (MÉSYLATE D')

Médicament à usage restreint (autorisation préalable nécessaire).

Pour les patients atteints de leucémie myéloïde chronique (LMC) qui présentent une concentration critique de cellules blastiques ou, encore, qui sont en phase d'accélération ou en phase chronique.

Pour le traitement de patients souffrant d'une tumeur gastro-intestinale au niveau du stroma.

Pour les patients adultes chez qui on vient de diagnostiquer une (LMC) et qui sont porteurs du chromosome de Philadelphie (PH+).

Pour les patients atteints de la leucémie aiguë à chromosome et qui sont porteurs de chromosome de Philadelphie (LLA à Ph+).

LÉNALIDOMIDE

Médicament à usage restreint (autorisation préalable nécessaire).

1. Pour le traitement du syndrome myélodysplasique (SMD

Critères pour une couverture initiale (6 mois):

• faire une démonstration du diagnostic du syndrome myélodysplasique (SMD) suivant un prélèvement de la moelle osseuse; et
• documenter la présence d'une anomalie cytogénétique 5q de suppression (del 5q) par un test standard cytogénétique ou fluorescence en hybridation in situ; et
• avoir un risque faible ou intermédiaire -1 selon l'index de l'International prognostic scoring system (IPSS); et
• l'anémie du patient est traitée par des transfusions en fonction des symptômes.

Critère pour le renouvellement (12 mois):

Une réduction d'au moins 50 % des transfusions sanguines par rapport au début du traitement a été observée chez le patient.

2. Pour le traitement du patients atteints de myélome multiple réfractaire et récidivant qui ont déjà reçu au moins un traitement antérieur

Critères pour une couverture initiale (12 mois):

• myélome multiple en progression; et
• pour une utilisation en association avec la dexaméthasone; et
• le patient est réfractaire à la chimiothérapie en début de traitement ou en traitement subséquent ou le patient a récidivé après la fin du traitement du premier traitement et la poursuite de l'administration d'une chimiothérapie est appropriée; ou
• le patient a complété au moins un protocole complet de traitement de chimiothérapie de départ et une intolérance à la chimiothérapie a été observée chez le patient.

Critère pour le renouvellement (12 mois):

Il n'y a pas de signe de progression de la maladie ou de développement de toxicité inacceptable au lénalidomide qui commande un arrêt de la thérapie.

3. Pour le traitement du patients nouvellement diagnostiqués de myélome multiple qui ne sont pas candidats à une greffe autologue de cellules souches

Critères pour une couverture initiale (12 mois):

• en traitement de première ligne pour les patients nouvellement diagnostiqués de myélome multiple qui ne sont pas admissibles à une greffe autologue de cellules souches; et
• pour une utilisation en association avec la dexaméthasone; et
• dont le statut de performance selon l'ECOG est entre 0 à 2.

Critère pour le renouvellement (12 mois):

Il n'y a pas de signe de progression de la maladie ou de développement de toxicité inacceptable au lénalidomide qui commande un arrêt de la thérapie.

4. Pour le traitement du d'entretien des patients nouvellement diagnostiqués de myélome multiple à la suite d'une greffe autologue de cellules souches

Critères pour une couverture initiale (12 mois):

• myélome multiple nouvellement diagnostiqué; et
• la condition du patient est stable ou s'est améliorée sans signe de progression de la maladie après une greffe autologue de cellules souches.

La couverture fournie pour le lénalidomide est de 10 mg par jour pour la dose de départ. La couverture peut aussi couvrir des modifications de dose pouvant aller jusqu'à 15 mg par jour dépendant des caractéristiques et de la réponse du patient.

Critère pour le renouvellement (12 mois):

Il n'y a pas de signe de progression de la maladie ou de développement de toxicité inacceptable au lénalidomide qui commande un arrêt de la thérapie.

LENVATINIB

Médicaments à usage restreint (autorisation préalable nécessaire).

1. Carcinome hépatocellulaire (CHC)

Critères pour une couverture initiale (4 mois):

Pour le traitement de première intention des patients adultes atteints d'un carcinome hépatocellulaire non résécable; et

• la fonction hépatique du patient correspond à la catégorie A de la classification de Child Pugh; et
• le patient a reçu un statut de performance selon l'ECOG qui se situe entre 0 à 1; et
• le patient répond aux critères d'inclusion de l'essai REFLECT:
• l'ensemble des tumeurs occupe moins de 50 % du foie;
• il n'y a pas de signe manifeste d'invasion au niveau du conduit cholédoque ou de la branche principale de la veine porte;
• le patient n'a pas d'antécédents ou ne présente actuellement pas de métastases cérébrales ou sous durales.

Critère pour le renouvellement (4 mois):

Il n'y a pas de preuve de progression de la maladie.

2. Cancer de la thyroïde différencié

Critères pour une couverture initiale (4 mois):

Pour être utilisé en monothérapie pour le traitement de patients souffrant d'un cancer de la thyroïde différencié et en progression, qui est récurant localement ou avec métastase; et

• le cancer de la thyroïde différencié est réfractaire au traitement de l'iode radioactif; et
• le patient a reçu un statut de performance selon l'ECOG qui se situe entre 0 à 2; et
• le patient répond aux critères d'admissibilité de l'essai clinique SELECT qui sont les suivants:
• le cancer de la thyroïde différencié a été confirmé en pathologie (les patients qui ont un cancer anaplastique ou médullaire ne sont pas admissibles)
• preuve d'une maladie réfractaire au traitement à l'iode-131 selon à au moins d'un des critères suivants:
• une lésion mesurable sans apport d'iode sur aucune scintigraphie à iode-131
• une lésion mesurable qui a progressé selon les critères RECIST à l'intérieur de 12 mois après une thérapie à l'iode-131 en dépit d'une avidité pour l'iode-131 au moment du traitement.
• la dose radioactive d'iode totale pour la durée de vie est plus élevée que 600 mCi (millicurie)
• les radiologies montrent des preuves de progression dans les 13 derniers mois.
• le patient n'a pas reçu d'inhibiteur de la tyrosine-kinase ou a reçu seulement un traitement d'inhibiteur de la tyrosine-kinase.

Critère pour le renouvellement (4 mois):

Il n'y a pas de preuve objective de progression de la maladie.

MIDOSTAURIN

Médicament à usage restreint (autorisation préalable nécessaire).

Critères pour une couverture (12 mois):

• le patient a reçu un diagnostic récent de leucémie aiguë myéloblastique (LAM) avec mutation du gène de la tyrosine kinase 3 apparenté à FMS (FLT3); et
• la présence de la mutation du gène FLT3 a été confirmée; et
• la midostaurine est utilisée en association avec la chimiothérapie d'induction (cytarabine et daunorubicine ou idarubicine) et de consolidation (cytarabine) et
• le patient a reçu un statut de performance selon l'ECOG qui se situe entre 0 à 2.

NILOTINIB

Médicaments à usage restreint (autorisation préalable nécessaire).

Critères pour une couverture initiale (12 mois):

Pour les patients adultes chez qui on vient de diagnostiquer une leucémie myéloïde chronique (LMC) et qui sont porteurs de chromosome de Philadelphie (Ph+); ou

Pour les patients atteints de leucémie myéloïde chronique (Ph+) qui sont en phase d'accélération ou en phase chronique; et

• patient démontre une progression de la maladie / résistance à l'imatinib; ou
• intolérance documentée à un ITK antérieur par voie orale (imatinib, dasatinib ou bosutinib.

Critère pour le renouvellement (12 mois):

Confirmation par le clinicien que le patient a présenté une réponse hématologique et / ou cytogénétique et devrait continuer à le faire et n'a pas développé de toxicités inacceptables.

OLAPARIB

Médicament à usage restreint (autorisation préalable nécessaire).

Critères pour une couverture initiale (12 mois):

• traitement d'entretien des patientes adultes atteintes d'un cancer épithélial séreux de haut grade de l'ovaire, des trompes de Fallope; ou
• cancer péritonéal primaire;
• et
• maladie sensible au platine; et
• maladie récidivante avec mutation d'un gène BRCA (germinale ou somatique détectée par des tests approuvés)
• avoir complété au moins deux lignes précédentes de chimiothérapie à base de sels de platine; et
• réponse radiologique (réponse complète ou partielle) à leur traitement de chimiothérapie à base de sels de platine le plus récent, conformément à l'étude SOLO-2; et
• le patient a reçu un statut de performance selon l'ECOG qui se situe entre 0 à 2;
• et
• olaparib est utilisé en monothérapie

Critère pour le renouvellement (12 mois):

Il n'y a pas de preuve de progression de la maladie.

OSIMERTINIB

Médicament à usage restreint (autorisation préalable nécessaire).

1. Traitement de première intention d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) localement avancé ou métastatique

Critères pour une couverture initiale (12 mois):

Patient atteint d'un cancer du poumon non à petites cellules localement avancé (ne se prêtant pas à un traitement curatif) ou métastatique dont les tumeurs présentent des mutations dans le gène codant le récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) (mutation par délétion dans l'exon 19 [dél. exon 19] ou mutation dans l'exon 21 [L858R]); et

• le patient n'a jamais été traité dans un contexte "localement avancé" ou "métastatique"; et
• le patient a un statut de performance selon l'ECOG qui se situe entre 0 à 2.

Critère pour le renouvellement (12 mois):

Aucun signe objectif de la progression de la maladie ou de toxicité inacceptable n'a été observé.

2. Traitement subséquent d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) localement avancé ou métastatique

Critères pour une couverture initiale (12 mois):

Le patient est atteint d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) localement avancé, dont la maladie a progressé pendant un traitement par un inhibiteur de la tyrosine kinase de l' EGFR (récepteur du facteur de croissance épidermique); et

• le patient est porteur de la mutation T790M de l'EGFR; et
• le patient a un statut de performance selon l'ECOG qui se situe entre 0 à 2.

Critère pour le renouvellement (12 mois):

Pas d'évidence de progression de la maladie.

PALBOCICLIB

Médicaments à usage restreint (autorisation préalable nécessaire).

Critères pour une couverture initiale (12 mois):

Destiné au traitement des clients ménopausées atteintes d'un cancer du sein à un stade avancé, avec présence de récepteurs d'estrogènes et absence du récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (RE+/HER2-); et

• le patient n'a reçu aucun traitement contre la maladie métastatique (traitement de première intention); et
• le palbociclib sera utilisé en association avec un inhibiteur de l'aromatase; et
• le patient a reçu un statut de performance selon l'ECOG qui se situe entre 0 à 2; et
• le patient n'a pas manifesté de résistance à un traitement néoadjuvant par inhibiteur de l'aromatase reçu antérieurement; et
• le patient ne présente pas de métastases actives ou non contrôlées au système nerveux central.

Critère pour le renouvellement (12 mois):

Il n'y a pas de preuve de progression de la maladie.

ou

Critères pour une couverture initiale (12 mois):

Pour utilisé en association avec le fulvestrant, pour le traitement du cancer du sein avancé ou métastatique, positif pour les récepteurs hormonaux et ne surexprimant pas le récepteur HER2 et chez les patientes dont la maladie a progressé durant un traitement endocrinien

• le patient a reçu un statut de performance selon l'ECOG qui se situe entre 0 à 2.

Critère pour le renouvellement (12 mois):

Il n'y a pas de preuve de progression de la maladie.

PAZOPANIB

Médicaments à usage restreint (autorisation préalable nécessaire).

Couverture initiale de 12 mois

Pour le traitement en première ligne d'un patient atteint d'un carcinome avancé ou avec des métastases à cellules claires; et

• le patient a reçu un statut de performance selon l'ECOG qui se situe entre 0 à 2.

Critères de renouvellement de couverture pour 12 mois.

Il n'y a pas de preuve objective de progression de la maladie.

POMALIDOMIDE

Médicament à usage restreint (autorisation préalable nécessaire).

Critères pour une couverture initiale (12 mois):

Pour le traitement de myélome multiple récidivant ou réfractaire et qui répondent à tous les critères suivants:

• traitement utilisé en association avec la dexaméthasone; et
• rechute du patient ou maladie réfractaire à au moins deux régimes de traitement, dont un traitement par le bortézomib et un traitement par la lénalidomide; et
• progression de la maladie lors du dernier traitement.

Critère pour le renouvellement (12 mois):

Aucun signe objectif de progression de la maladie ou de l'apparition d'une toxicité inacceptable causée par la pomalidomide nécessitant l'arrêt du traitement.

PONATINIB (HYDROCHLORURE DE)

Médicament à usage restreint (autorisation préalable nécessaire).

Critères pour une couverture initiale (6 mois):

Pour le traitement des patients qui sont porteurs de la mutation T315i, indépendamment de l'administration d'une thérapie avec les inhibiteurs de la tyrosinekinase (TKI); ou

Pour le traitement de dernier recours pour les patients qui sont intolérants ou qui ont des contre-indications à l'imatinib et aux autres TKI de seconde génération (dasatinib, nilotinib, bosutinib); ou

Pour le traitement des patients qui sont dans une phase chronique d'une leucémie myéloïde et qui font face à l'échec d'au moins deux différents TKI se traduisant par une progression de la maladie. Iclusig serait une troisième option dans ces situations; ou

Pour le traitement des patients qui sont dans une phase d'accélération ou en crise blastique d'une leucémie myéloïde chronique ou d'une leucémie lymphoblastique Ph+ qui ont eu un échec ou qui ont eu une progression de la maladie suite à au moins une thérapie avec un TKI de seconde génération;

et

• le patient présente un statut de rendement ECOG de 0 à 2.

Remarque: Les agents de seconde génération des TKI (dasatinib, dilotinib, bosutinib) ne sont pas couverts par le Programme après l'utilisation du ponatinib.

Critère pour le renouvellement (6 mois):

Pas d'évidence de progression de la maladie.

REGORAFENIB

Médicaments à usage restreint (autorisation préalable nécessaire).

1. Pour le traitement de tumeurs stromales gastro-intestinales (GIST)

Critères pour une couverture initiale (approbation pour 6 mois):

Destiné aux patients atteints d'une tumeur stromale gastro-intestinale (TSGI) qui ne répondent pas ou qui sont intolérants à un traitement à l'imatinib et au sunitinib; et

• le patient a reçu un statut de performance selon l'ECOG qui se situe entre 0 à 1.

Remarque: Le regorafenib ne sera pas couvert en même temps que l'imatinib ou le sunitinib.

Critère pour un renouvellement de couverture (renouvellement pour 12 mois):

Il n'y a pas de preuve de progression de la maladie.

2. Pour le traitement de Carcinome hépatocellulaire (CHC)

Critères pour une couverture initiale (approbation pour 6 mois):

Le patient a reçu un diagnostic d'un CHC inopérable; et

• le patient a déjà été traité avec le sorafenib ou le lenvatinib; et
• le patient a été capable de tolérer le sorafenib tel que décrit dans les critères de l'essai clinique RESorCE (≥400mg/day pour ≥20 jours du dernier 28 jours de traitement); et
• le patient a un statut de classe A à l'évaluation du Child-Pugh; et
• le patient a reçu un statut de performance selon l'ECOG qui se situe entre 0 à 1;

Critère pour un renouvellement de couverture (renouvellement pour 12 mois):

Il n'y a pas de preuve de progression de la maladie.

RIBOCICLIB (RIBOCICLIB SUCCINATE)

Médicament à usage restreint (autorisation préalable nécessaire).

Critères pour une couverture initiale de 12 mois

Pour le traitement des clients ménopausées atteintes d'un cancer du sein avancé ou métastatique exprimant des récepteurs hormonaux (RH+), mais n'exprimant pas le récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2-):

• la patiente n'a reçu aucun traitement antérieur pour une maladie métastatique (traitement de première intention); et
• le ribociclib sera utilisé en association avec le létrozole; et
• le patient a un indice de performance ECOG entre 0 et 2; et
• la patiente n'est pas résistante* à un traitement (néo)adjuvant antérieur par un inhibiteur non stéroïdien de l'aromatase; et
• la patiente n'a pas de métastases actives ou non contrôlées dans le système nerveux central.

Critère pour le renouvellement de 12 mois:

Aucun signe objectif de la progression de la maladie ou de toxicité inacceptable n'a été observé.

* La résistance est définie comme une progression de la maladie se produisant au cours des 12 mois suivants le traitement par un inhibiteur de l'aromatase.

RITUXIMAB

Médicament à usage restreint (autorisation préalable nécessaire).

1. Pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde fortement évolutive.

La couverture initiale est offerte pour 24 semaines, à raison de 1 000 mg x 2 doses aux semaines 0 et 2.

• le médicament est prescrit par un rhumatologue

Pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde évolutive grave chez les adultes ayant montré une réponse inadéquate ou ont eu des effets secondaires à un traitement avec un inhibiteur du facteur de nécrose tumorale (anti-TNF). Le traitement doit être associé au méthotrexate. Rituximab ne doit pas être utilisé en association avec un anti-TNF.

Pour le prolongement de la couverture du rituximab au delà de la vingt quatrième semaine, le patient doit satisfaire à tous les critères suivants:

• prescription initiale par un rhumatologue;
• et

Le patient a été évalué entre la vingtième et la vingt quatrième semaine après le début du traitement par le rituximab et satisfait aux critères de réaction suivants:

• réduction de > 20 % du nombre d'articulations douloureuses et enflées; plus
• amélioration de > 20 % dans l'échelle d'appréciation globale du médecin; avec soit
• amélioration de > 20 % dans l'échelle d'appréciation globale du patient; ou
• réduction de > 20 % de la phase aiguë mesurée par la VS ou la protéine C-réactive.

2. Pour le traitement de la granulomatose avec polyangéite ou la polyangéite microscopique.

La couverture est offerte pour une dose de 375 mg/m2 de surface corporelle, administrée par perfusion IV une fois par semaine pendant quatre semaines.

Pour l'induction de la rémission chez les patients atteints de polyangéite microscopique ou de granulomatose avec polyangéite; et

• chez qui un traitement approprié par la cyclophosphamide a échoué; ou
• chez qui la cyclophosphamide est contre-indiquée.

RUXOLITINIB

Médicaments à usage restreint (autorisation préalable nécessaire).

1. Pour le traitement de myélofibrose:

Critères pour une couverture initiale (6 mois):

• pour les symptômes présentants des risque intermédiaires à élevés de la myélofibrose tel que définis par le Dynamic International Prognostic scoring System (DIPSS) Plus; ou
• le patient souffre d'une splénomégalie symptomatique;
• et
• le patient a reçu un statut de performance selon l'ECOG qui se situe entre 0 à 3; et
• le patient n'a pas déjà été traité ou est réfractaire à d'autres traitements.

Critère pour le renouvellement (12 mois):

• diminution du volume de la rate; ou
• amélioration des symptômes de la maladie.

2. Pour le traitement de polycythémie vrai:

Critères pour une couverture initiale (6 mois):

La maladie est résistante à l'hydroxyurée (HU) selon les critères de l'European LeukemiaNet, définis comme suit:

Après 3 mois d'un traitement d'au moins 2g/jour avec l'HU ou à la dose maximum tolérée, le patient a démontré:

• le besoin d'une phlébotomie afin de garder l'hématocrite < 45 %; ou
• une myéloprolifération incontrôlée (plaquettes > 400x109/L et les globules blancs > 10x109/L); ou
• il n'a pas été possible de diminuer l'importante splénomégalie > 50 % mesurée à la palpation.
• ou
• Le patient est intolérant à l'HU selon les critères de l'European LeukemiaNet, définis comme suit:

Après l'administration de toutes doses d'HU, le patient a démontré:

• un nombre absolu de neutrophiles < 1,0 x 109/L, ou de plaquettes < 100x109/L; ou
• l'hémoglobine < 100 g/L lorsque que la plus faible dose d'HU est donnée pour atteindre une réponse (la réponse est définie par un hématocrite < 45 % sans phlébotomie, et/ou tous les indicateurs suivants: plaquettes ≤ 400x109/L, les globules blancs ≤ 10 x 109/L, et la rate est non palpable); ou
• la présence d'ulcères à la jambe ou autres toxicités non hématologiques reliées à l'HU qui ne sont pas acceptables tels que: manifestations mucocutanées, symptômes gastro-intestinaux, pneumonie ou fièvre, tel que définis dans la version 3.0 du Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) de niveau 3 ou 4 ou tel que définis dans la version 3.0 du CTCAE de niveau 2 de plus d'une semaine, ou par un arrêt définitif de l'HU ou par une interruption de l'HU jusqu'à ce que la toxicité soit résolue ou le patient est hospitalisé à cause de cette toxicité de l'HU.
• et
• le patient a reçu un statut de performance selon l'ECOG qui se situe entre 0 à 3.

Critère pour le renouvellement (12 mois):

• une réduction du volume de la rate; ou
• une amélioration des symptômes de la maladie.

SUNITINIB (MALATE DE)

Médicament à usage restreint (autorisation préalable nécessaire).

Critères pour une couverture initiale (6 mois):

• Pour les patients avec tumeurs stromales gastro-intestinales métastasique/récurentes qui ont été prouvées histologiquement inopérables et qui n'ont pas répondu ou ne pouvaient tolérer un traitement avec imatinib. Sunitinib ne sera pas couvert en même temps que l'imatinib;

ou

Critères pour une couverture initiale (12 mois):

• Pour les tumeurs neuroendocrines pancréatiques bien ou modérément différenciées, non résécables, en progression et localement avancées ou métastatiques; et
• le patient a reçu un statut de performance selon l'ECOG qui se situe entre 0 à 2.
• Critère pour le renouvellement (12 mois):

Pas d'évidence de progression de la maladie.

TRAMETINIB

Médicaments à usage restreint (autorisation préalable nécessaire).

1. En traitement de première intention chez les patients atteints d'un mélanome non résécable ou métastasique.

Critères pour une couverture initiale (6 mois):

En traitement de première ligne et en monothérapie pour les patients souffrant de mélanomes métastatiques ou qui ont des mélanomes inopérables et en monothérapie; ou

En traitement de première ligne pour les patients souffrant de mélanomes métastatiques ou ont des mélanomes inopérables et en association avec le dabrafenib (Tafinlar)

Et pour les patients qui répondent aux critères suivants:

• une mutation positive en BRAF V600 des mélanomes qui sont inopérables ou qui sont métastatiques a été documentée chez le patient; et
• le patient n'a pas de métastase au cerveau ou les métastases du cerveau sont asymptomatiques ou stables; et
• le patient a reçu un statut de performance selon l'ECOG qui se situe entre 0 à 1; et
• le patient n'a reçu aucun traitement au préalable.

Critère pour le renouvellement (6 mois):

Il n'y a pas de preuve objective de progression de la maladie.

2. En traitement adjuvant chez les patients atteints d'un mélanome cutané

Critères pour une couverture maximale de 12 mois:

• en association avec le trametinib, pour le traitement adjuvant d'un mélanome cutané du stade IIIA (limitée aux métastases des ganglions lymphatiques de 1 mm et plus) au stade IIID. (de la 8ième édition de l'American Joint Committee on Cancer Staging System); et
• le patient a une mutation documentée d'un mélanome cutané exprimant une mutation V600 du gène BRAF; et
• la maladie a été endiguée et inclus le retrait des métastases en transit*; et
• le patient a reçu un statut de performance selon l'ECOG qui se situe entre 0 à 1.

* Seule la présence de ganglions lymphatiques régionaux avec des micrométastases suivant une biopsie des ganglions lymphatiques satellites sera autorisée.

VANDETANIB

Médicament à usage restreint (autorisation préalable nécessaire).

Critères pour une couverture initiale (12 mois):

Pour les patients atteints d'un cancer médullaire de la thyroïde symptomatique et / ou évolutif localement non résécable avec une maladie avancée ou métastatique; et

• le patient a reçu un statut de performance selon l'ECOG qui se situe entre 0 à 2.

Critère pour le renouvellement (12 mois):

Pas d'évidence de progression de la maladie.

VÉMURAFÉNIB

Médicaments à usage restreint (autorisation préalable nécessaire).

Critères pour une couverture initiale (6 mois):

En traitement de première ligne pour les patients souffrant de mélanomes métastatiques ou qui ont des mélanomes inopérables et en monothérapie; ou

En traitement de première ligne pour les patients souffrant de mélanomes métastatiques ou qui ont des mélanomes inopérables et en association avec le cobimetinib (Cotellic).

Et pour les patients qui répondent aux critères suivants:

• une mutation positive en BRAF V600 des mélanomes qui sont inopérables ou qui sont métastatiques a été documentée chez le patient; et
• le patient n'a pas de métastases au cerveau ou les métastases du cerveau sont asymptomatiques ou stables; et
• le patient a reçu un statut de performance selon l'ECOG qui se situe entre 0 à 1.

Critère pour le renouvellement (6 mois):

Il n'y a pas de preuve objective de progression de la maladie.

VENETOCLAX

Médicament à usage restreint (autorisation préalable nécessaire).

1. Traitement de la leucémie lymphoïde chronique (LLC) en monothérapie

Critères pour une couverture initiale (12 mois):

Pour le traitement de la LLC et qui répondent à tous les critères suivants:

• Venclexta sera utilisé en monothérapie; et
• le patient a déjà reçu au moins un traitement antérieur; et
• le traitement par inhibiteur du récepteur des lymphocytes B a été inefficace chez le patient ou le patient est intolérant au traitement antérieur par l'ibrutinib; et
• le patient a un indice de performance ECOG entre 0 et 2.

Critère pour le renouvellement (12 mois):

Aucun signe objectif de la progression de la maladie ou de toxicité inacceptable n'a été observé.

2. En association avec le rituximab pour le traitement de la leucémie lymphoïde chronique (LLC)

Critères pour une couverture initiale (12 mois):

Pour le traitement de la LLC; et

• pour une utilisation en association avec le rituximab; et
• le patient a déjà reçu au moins un traitement antérieur; et
• le patient a un indice de performance ECOG entre 0 et 2.

Critère pour le renouvellement (12 mois):

Aucun signe objectif de la progression de la maladie ou de toxicité inacceptable n'a été observé.

La couverture pour Venclexta est accordée pour une période maximale de deux ans.

DONÉPÉZIL (CHLORHYDRATE DE)

Médicament à usage restreint (autorisation préalable nécessaire).

Pour une couverture initiale de 12 mois pour les inhibiteurs de la cholinestérase:

• un diagnostic de la maladie d'Alzheimer d'intensité légère à modérée; et
• le test: Le Mini examen de l'état mental (Mini Mental State Exam (MMSE) avec un résultat entre 10 et 26 et passé à l'intérieur des 60 derniers jours; ou
• le test: Montréal Cognitive Assessment (MoCA) avec un résultat entre 10 et 26 et passé à l'intérieur des 60 derniers jours; ou
• le test: L'Échelle de détérioration globale (Global Détérioration Scale (GDS) avec un résultat entre 4 et 6 et passé à l'intérieur des 60 derniers jours.

Une couverture au-delà de 12 mois sera basée sur une amélioration ou stabilisation de la fonction cognitive, des habiletés ou du comportement.

Critères pour une couverture renouvelée aux intervalles de 12 mois:

• une réponse cliniquement significative, déterminée par une stabilisation ou une amélioration lors de la thérapie; et
• la maladie d'Alzheimer n'a pas progressé au stade 7 du GDS ou moins que 10 pour le MMSE ou pour le MoCA.

GALANTAMINE (BROMHYDRATE DE)

Médicament à usage restreint (autorisation préalable nécessaire).

Pour une couverture initiale de 12 mois pour les inhibiteurs de la cholinestérase:

• un diagnostic de la maladie d'Alzheimer d'intensité légère à modérée; et
• le test: Le Mini examen de l'état mental (Mini Mental State Exam (MMSE) avec un résultat entre 10 et 26 et passé à l'intérieur des 60 derniers jours; ou
• le test: Montréal Cognitive Assessment (MoCA) avec un résultat entre 10 et 26 et passé à l'intérieur des 60 derniers jours; ou
• le test: L'Échelle de détérioration globale (Global Détérioration Scale (GDS) avec un résultat entre 4 et 6 et passé à l'intérieur des 60 derniers jours.

Une couverture au-delà de 12 mois sera basée sur une amélioration ou stabilisation de la fonction cognitive, des habiletés ou du comportement.

Critères pour une couverture renouvelée aux intervalles de 12 mois:

• une réponse cliniquement significative, déterminée par une stabilisation ou une amélioration lors de la thérapie; et
• la maladie d'Alzheimer n'a pas progressé au stade 7 du GDS ou moins que 10 pour le MMSE ou pour le MoCA.

RIVASTIGMINE (TARTRATE HYDRO DE)

Médicament à usage restreint (autorisation préalable nécessaire).

Pour une couverture initiale de 12 mois pour les inhibiteurs de la cholinestérase:

• un diagnostic de la maladie d'Alzheimer d'intensité légère à modérée; et
• le test: Le Mini examen de l'état mental (Mini Mental State Exam (MMSE) avec un résultat entre 10 et 26 et passé à l'intérieur des 60 derniers jours; ou
• le test: Montréal Cognitive Assessment (MoCA) avec un résultat entre 10 et 26 et passé à l'intérieur des 60 derniers jours; ou
• le test: L'Échelle de détérioration globale (Global Détérioration Scale (GDS) avec un résultat entre 4 et 6 et passé à l'intérieur des 60 derniers jours.

Une couverture au-delà de 12 mois sera basée sur une amélioration ou stabilisation de la fonction cognitive, des habiletés ou du comportement.

Critères pour une couverture renouvelée aux intervalles de 12 mois:

• une réponse cliniquement significative, déterminée par une stabilisation ou une amélioration lors de la thérapie; et
• la maladie d'Alzheimer n'a pas progressé au stade 7 du GDS ou moins que 10 pour le MMSE ou pour le MoCA.

TRIMEBUTINE (MALEATE DE)

Médicament à usage restreint (autorisation préalable nécessaire).

Pour le traitement et pour le soulagement des symptômes reliés au trouble fonctionnel gastro-intestinal incluant le syndrome du côlon irritable, le côlon spastique, la colite spasmodique et la colite muqueuse; ou

Lors d'un iléus paralytique postopératoire, en vue d'accélérer la reprise du transit intestinale suivant une chirurgie abdominale.

FLUTICASONE (FUROATE DE), VILANTEROL

Médicament à usage restreint (autorisation préalable nécessaire).

Pour le traitement de l'asthme dont l'état n'est pas contrôlé adéquatement avec une dose moyenne d'un corticostéroïde en inhalation utilisé seul (par exemple le fluticasone à la dose de 251 ou 500 mcg par jour ou un équivalent), et qui nécessitent qu'un agoniste beta-2 à longue durée d'action soit ajouté. Les patients qui utilisent des produits en association doivent aussi avoir accès à un bronchodilatateur à courte action pour le soulagement de leur symptôme.

ou

Pour le traitement de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) chez les patients qui ont:

• une MPOC modérée à grave et qui est documentée par la spirométrie; ou
• une réponse inadéquate aux agonistes beta-2 à longue durée (LABA) ou à un antagoniste muscarinique à longue durée (LAMA).

FLUTICASONE (FUROATE DE), VILANTEROL TRIFENATATE (ASTHMA)

Médicament à usage restreint (autorisation préalable nécessaire).

Pour le traitement de l'asthme dont l'état n'est pas contrôlé adéquatement avec une dose moyenne d'un corticostéroïde en inhalation utilisé seul (par exemple le fluticasone à la dose de 251 ou 500 mcg par jour ou un équivalent), et qui nécessitent qu'un agoniste beta-2 à longue durée d'action soit ajouté. Les patients qui utilisent des produits en association doivent aussi avoir accès à un bronchodilatateur à courte action pour le soulagement de leur symptôme.

FORMOTÉROL (FUMARATE DE)

Médicament à usage restreint (autorisation préalable nécessaire).

Pour le traitement de l'asthme chez les patients qui utilisent de façon optimale une thérapie de corticostéroïde inhalée et éprouvant des symptômes d'exacerbation nécessitant l'utilisation de broncho-dilatateur de début d'action rapide et de courte durée; ou

Pour le traitement de la MPOC (maladie pulmonaire obstructive chronique) chez les patients dont les symptômes ne sont pas adéquatement maitrisés avec l'ipratropium, le tiotropium ou un agent bêta2-agoniste à courte durée d'action.

FORMOTÉROL (FUMARATE DIHYDRATÉ)

Médicament à usage restreint (autorisation préalable nécessaire).

Pour le traitement de l'asthme chez les patients qui utilisent de façon optimale une thérapie de corticostéroïde inhalée et éprouvant des symptômes d'exacerbation nécessitant l'utilisation de broncho-dilatateur à action rapide et de courte durée.

FORMOTÉROL (FUMARATE DIHYDRATÉ), BUDÉSONIDE

Médicament à usage restreint (autorisation préalable nécessaire).

Pour le traitement de l'asthme dont l'état n'est pas contrôlé adéquatement avec une dose moyenne d'un corticostéroïde en inhalation utilisé seul (par exemple le fluticasone à la dose de 251 ou 500 mcg par jour ou un équivalent), et qui nécessitent qu'un agoniste beta-2 à longue durée d'action soit ajouté. Les patients qui utilisent des produits en association doivent aussi avoir accès à un bronchodilatateur à courte action pour le soulagement de leur symptôme; ou

Pour le traitement de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) chez les patients qui ont:

• une MPOC modérée à grave et qui est documentée par la spirométrie; ou
• une réponse inadéquate aux agonistes beta-2 à longue durée (LABA) ou à un antagoniste muscarinique à longue durée (LAMA).

FORMOTÉROL (FUMARATE DIHYDRATÉ), MOMÉTASONE (FUROATE DE)

Médicament à usage restreint (autorisation préalable nécessaire).

Pour le traitement de l'asthme chez les patients qui utilisent de façon optimale une thérapie de corticostéroïde inhalée et éprouvant des symptômes d'exacerbation nécessitant l'utilisation de broncho-dilatateur à action rapide et de courte durée.

INDACATÉROL MALÉATE

Médicament à usage restreint (autorisation préalable nécessaire).

Pour le traitement de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) chez les patients qui:

• dont les symptômes ne sont pas adéquatement maitrisés avec l'ipratropium, le tiotropium ou un agent bêta2-agoniste à courte durée d'action; ou
• une MPOC modérée à grave et qui est documentée par la spirométrie.

SALMÉTÉROL (XINAFOATE DE)

Médicament à usage restreint (autorisation préalable nécessaire).

Pour le traitement de l'asthme chez les patients qui utilisent de façon optimale une thérapie de corticostéroïde inhalée et éprouvant des symptômes d'exacerbation nécessitant l'utilisation de broncho-dilatateur de début d'action rapide et de courte durée; ou

Pour le traitement de la MPOC (maladie pulmonaire obstructive chronique) chez les patients dont les symptômes ne sont pas adéquatement maitrisés avec l'ipratropium, le tiotropium ou un agent bêta2-agoniste à courte durée d'action.

SALMÉTÉROL (XINAFOATE DE), FLUTICASONE (PROPIONATE DE)

Médicament à usage restreint (autorisation préalable nécessaire).

Pour le traitement de l'asthme dont l'état n'est pas contrôlé adéquatement avec une dose moyenne d'un corticostéroïde en inhalation utilisé seul (par exemple le fluticasone à la dose de 251 ou 500 mcg par jour ou un équivalent), et qui nécessitent qu'un agoniste beta-2 à longue durée d'action soit ajouté. Les patients qui utilisent des produits en association doivent aussi avoir accès à un bronchodilatateur à courte action pour le soulagement de leur symptôme; ou

Pour le traitement de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) chez les patients qui ont:

• une MPOC modérée à grave et qui est documentée par la spirométrie; et
• une réponse inadéquate aux agonistes beta-2 à longue durée (LABA) ou à un antagoniste muscarinique à longue durée (LAMA).

CYCLOBENZAPRINE (CHLORHYDRATE DE)

Médicament à usage restreint (il n'est pas nécessaire d'obtenir une autorisation préalable).

Ce médicament est indiqué pour le soulagement de la douleur, en traitement aigu, des spasmes musculaires de l'appareil locomoteur.

Le médicament sera couvert pour une dose totale de 60mg par jour, pour une période maximale de trois (3) semaines renouvelable aux deux (2) mois.

TIZANIDINE (CHLORHYDRATE DE)

Médicament à usage restreint (autorisation préalable nécessaire).

Pour le traitement de la spasticité chez les patients souffrant de sclérose en plaques qui n'ont pas obtenu de bons résultats avec le baclofen ou qui sont incapables de tolérer ce produit.

NICOTINE (GOMME À MÂCHER)

Médicament à usage restreint pour lequel une quantité et une fréquence maximales d'utilisation ont été établies (il n'est pas nécessaire d'obtenir une autorisation préalable).

Auxiliaire temporaire au tabagisme:

Le produit sera fourni en quantité pouvant aller jusqu'à 945 gommes à mâcher ou pastilles sur une période d'une année. La période d'un an débute le jour de la première ordonnance. Lorsque la quantité de 945 gommes à mâcher ou pastilles sera atteinte, le client sera de nouveau admissible pour la gomme ou les pastilles à la nicotine lorsqu'une année se sera écoulée depuis le jour où l'ordonnance initiale a été remplie.

NICOTINE (INHALATEUR)

Médicament à usage restreint pour lequel une quantité et une fréquence maximales d'utilisation ont été établies (il n'est pas nécessaire d'obtenir une autorisation préalable).

Auxiliaire temporaire au tabagisme:

Le produit sera fourni en quantité pouvant aller jusqu'à 945 sur une période d'une année. La période d'un an débute le jour de la première ordonnance. Lorsque la quantité de 945 gommes à mâcher ou pastilles sera atteinte, le client sera de nouveau admissible pour la gomme ou les pastilles à la nicotine lorsqu'une année se sera écoulée depuis le jour où l'ordonnance initiale a été remplie.

NICOTINE (PASTILLE)

Médicament à usage restreint pour lequel une quantité et une fréquence maximales d'utilisation ont été établies (il n'est pas nécessaire d'obtenir une autorisation préalable).

Auxiliaire temporaire au tabagisme:

Le produit sera fourni en quantité pouvant aller jusqu'à 945 gommes à mâcher ou pastilles sur une période d'une année. La période d'un an débute le jour de la première ordonnance. Lorsque la quantité de 945 gommes à mâcher ou pastilles sera atteinte, le client sera de nouveau admissible pour la gomme ou les pastilles à la nicotine lorsqu'une année se sera écoulée depuis le jour où l'ordonnance initiale a été remplie.

NICOTINE (TIMBRE CUTANÉ)

Médicament à usage restreint pour lequel une quantité et une fréquence maximales d'utilisation ont été établies (il n'est pas nécessaire d'obtenir une autorisation préalable).

Auxiliaire temporaire au tabagisme:

Les timbres à la nicotine seront fournis en quantité pouvant aller jusqu'au nombre spécifié plus bas selon le produit, sur une période d'une année. La période d'un an débute le jour de la première ordonnance.

• Les clients du Programme des SSNA peuvent recevoir:
• jusqu'à 252 timbres de nicotine par période de 12 mois de n'importe quelles marques qui figurent à la liste de médicaments; et
• un traitement au moyen d'un produit de remplacement de la nicotine prit selon les besoins (gomme à mâcher, pastilles ou inhalateur) par période de 12 mois; et
• jusqu'à 180 comprimés de Zyban par période de 12 mois; et
• jusqu'à 165 comprimés de Champix par période de 12 mois.

Lorsque cette quantité sera atteinte, le client sera de nouveau admissible pour les timbres à la nicotine lorsqu'une année se sera écoulée depuis le jour où l'ordonnance initiale a été remplie.

NICOTINE (VAPORISATEUR)

Médicament à usage restreint pour lequel une quantité et une fréquence maximales d'utilisation ont été établies (il n'est pas nécessaire d'obtenir une autorisation préalable).

Auxiliaire temporaire au tabagisme:

Le produit sera fourni en quantité pouvant aller jusqu'à 3450 vaporisateur sur une période d'une année. La période d'un an débute le jour de la première ordonnance. Lorsque la quantité de 945 gommes à mâcher ou pastilles sera atteinte, le client sera de nouveau admissible pour le vaporisateur à la nicotine lorsqu'une année se sera écoulée depuis le jour où l'ordonnance initiale a été remplie.

VARENICLINE (TARTRATE DE)

Médicament à usage restreint pour lequel une quantité et une fréquence maximales d'utilisation ont été établies (il n'est pas nécessaire d'obtenir une autorisation préalable).

Le produit sera fourni en quantité pouvant aller jusqu'à 165 comprimés sur une période d'une année. La période d'un an débute le jour de la première ordonnance. Lorsque la quantité de 165 comprimés sera atteinte, le bénéficiaire sera de nouveau admissible au traitement au varénicline (Champix(r)) lorsqu'une année se sera écoulée depuis le jour où l'ordonnance initiale a été remplie.

POLYSACCHARIDE COMPLEXE-FER

Médicament à usage restreint (autorisation préalable non nécessaire).

Pour les enfants de 12 ans et moins.

APIXABAN

Médicament à usage restreint (autorisation préalable nécessaire).

Pour la prévention de l'accident vasculaire cérébral (AVC) et de l'embolie systémique chez les patients à risque (un score CHADS2 de ≥1) qui présentent une fibrillation auriculaire non valvulaire et qui sont dans l'une des situations suivantes:

• un traitement anticoagulant s'est avéré non efficace (résultats de mesure du RIN se situent en dehors de l'intervalle souhaité dans au moins 35 % des mesures réalisées pendant la période de suivi) au bout d'un essai de deux mois avec la warfarine; ou
• le traitement anticoagulant à la warfarine est contre indiqué; ou
• le traitement anticoagulant à la warfarine n'est pas possible en raison d'une incapacité à suivre régulièrement l'état du patient au moyen de mesures du rapport international normalisé (RIN) (c.-à-d. aucun accès à des services de mesure du RIN dans un laboratoire, une clinique, une pharmacie ou à domicile).
• ou

Pour le traitement de la thrombose veineuse profonde (TVP) ou embolie pulmonaire (EP).

DABIGATRAN ETEXILATE MESILATE

Médicament à usage restreint (autorisation préalable nécessaire).

Pour la prévention de l'accident vasculaire cérébral (AVC) et de l'embolie systémique chez les patients à risque (un score CHADS2 de ≥1) qui présentent une fibrillation auriculaire non valvulaire et qui sont dans l'une des situations suivantes:

• un traitement anticoagulant s'est avéré non efficace (résultats de mesure du RIN se situent en dehors de l'intervalle souhaité dans au moins 35 % des mesures réalisées pendant la période de suivi) au bout d'un essai de deux mois avec la warfarine; ou
• le traitement anticoagulant à la warfarine est contre indiqué; ou
• le traitement anticoagulant à la warfarine n'est pas possible en raison d'une incapacité à suivre régulièrement l'état du patient au moyen de mesures du rapport international normalisé (RIN) (c.-à-d. aucun accès à des services de mesure du RIN dans un laboratoire, une clinique, une pharmacie ou à domicile).

EDOXABAN (EDOXABAN TOSYLATE MONOHYDRATE)

Médicament à usage restreint (autorisation préalable nécessaire).

Pour la prévention de l'accident vasculaire cérébral (AVC) et de l'embolie systémique chez les patients à risque (un score CHADS2 de ≥1) qui présentent une fibrillation auriculaire non valvulaire et qui sont dans l'une des situations suivantes:

• un traitement anticoagulant s'est avéré non efficace (résultats de mesure du RIN se situent en dehors de l'intervalle souhaité dans au moins 35 % des mesures réalisées pendant la période de suivi) au bout d'un essai de deux mois avec la warfarine; ou
• le traitement anticoagulant à la warfarine est contre indiqué; ou
• le traitement anticoagulant à la warfarine n'est pas possible en raison d'une incapacité à suivre régulièrement l'état du patient au moyen de mesures du rapport international normalisé (RIN) (c.-à-d. aucun accès à des services de mesure du RIN dans un laboratoire, une clinique, une pharmacie ou à domicile).
• ou

Pour le traitement de la thrombose veineuse profonde (TVP) ou embolie pulmonaire (EP).

RIVAROXABAN

Médicament à usage restreint (autorisation préalable nécessaire).

Critères concernant le rivaroxaban en comprimés de 15 mg et de 20 mg (Xarelto), prescrit pour la prévention de l'accident vasculaire cérébral en présence de fibrillation auriculaire (SPAF)

Pour la prévention de l'accident vasculaire cérébral (AVC) et de l'embolie systémique chez les patients à risque (un score CHADS2 de ≥1) qui présentent une fibrillation auriculaire non valvulaire et qui sont dans l'une des situations suivantes:

• un traitement anticoagulant s'est avéré non efficace (résultats de mesure du RIN se situent en dehors de l'intervalle souhaité dans au moins 35 % des mesures réalisées pendant la période de suivi) au bout d'un essai de deux mois avec la warfarine; ou
• un traitement anticoagulant à la warfarine est contre indiqué; Veuillez préciser; ou
• un traitement anticoagulant n'est pas possible en raison d'une incapacité à suivre régulièrement l'état du patient au moyen de dosages du rapport international normalisé (RIN) (c. à d. aucun accès à des services de dosage du RIN dans un laboratoire, dans une clinique, dans une pharmacie ou à domicile)

Critères concernant le rivaroxaban en comprimés de 15 mg et de 20 mg (Xarelto)

Pour le traitement de la thrombose veineuse profonde (TVP) ou embolie pulmonaire (EP).

RIVAROXABAN (10)

Médicament à usage restreint (il n'est pas nécessaire d'obtenir une autorisation préalable).

Pour la prévention de thromboembolie veineuse suivant une chirurgie de remplacement complet du genou ou de la hanche, pour une durée de traitement maximale de 35 jours

RIVAROXABAN (CAD,PAD)

Médicament à usage restreint (autorisation préalable nécessaire).

Le rivaroxaban sera utilisé en association avec l'acide acétylsalicylique pour la prévention de l'accident vasculaire cérébral, de l'infarctus du myocarde et du décès d'origine cardiovasculaire, ainsi que pour la prévention de l'ischémie aiguë des membres et de la mortalité chez les patients atteints à la fois de coronaropathie et de maladie artérielle périphérique, conformément à la définition ci dessous:

1. Le patient est atteint de coronaropathie, définie comme la présence d'un ou plusieurs des critères suivants:

• infarctus du myocarde au cours des 20 dernières années; ou
• maladie coronarienne pluritronculaire (c. à d. sténose ≥ 50 % dans deux ou plusieurs artères coronaires, ou dans un territoire coronaire si au moins un autre territoire a été revascularisé) accompagnée de symptômes ou d'antécédents d'angine stable ou instable; ou
• intervention coronarienne percutanée; ou
• pontage aorto coronarien;
• et
• âge de 65 ans ou plus; ou
• âge inférieur à 65 ans avec antécédents documentés d'athérosclérose ou de revascularisation touchant au moins deux lits vasculaires (coronaires ou autres) ou d'au moins deux autres facteurs de risque*.

* Autres facteurs de risque: tabagisme actuel, diabète sucré, débit de filtration glomérulaire estimée à < 60 ml/min, insuffisance cardiaque, infarctus cérébral non lacunaire remontant à il y a 1 mois ou plus.

et

2. Le patient est atteint de maladie artérielle périphérique, définie comme la présence d'un ou plusieurs des critères suivants:

• antécédents de pontage aorto fémoral, de pontage d'un membre, ou de revascularisation par angioplastie transluminale percutanée d'une artère iliaque ou infra-inguinale; ou
• antécédents d'amputation d'un membre ou d'un pied secondaire à une maladie vasculaire artérielle; ou
• antécédents de claudication intermittente accompagnée d'un index de pression systolique inférieur à 0,90 ou d'une sténose artérielle périphérique (≥ 50 %) confirmée par angiographie ou par échographie duplex; ou
• antécédents de revascularisation carotidienne ou de sténose asymptomatique de l'artère carotide supérieure ou égale à 50 %, confirmée par échographie duplex ou par angiographie.

TICAGRELOR

Médicament à usage restreint (il n'est pas nécessaire d'obtenir une autorisation préalable).

Pour le traitement du syndrome coronaire aigu comme défini par une angine instable ou un infarctus du myocarde et lorsque le traitement de ticagrelor a été amorcé dans un hôpital en consultation avec un spécialiste en cardiologie, c.-à-d. un chirurgien cardiaque, un chirurgien cardiovasculaire et thoracique, un spécialiste en médecine interne ou un chirurgien général. Le traitement doit se faire en association avec une dose faible d'AAS.

Une autorisation spéciale pourra être accordée pour une période de 12 mois.

PEGFILGRASTIM

Médicament à usage restreint (autorisation préalable nécessaire).

Appui à la chimiothérapie

Prophylaxie de première intention

• utilisation chez des patients n'ayant jamais été traités qui reçoivent une chimiothérapie modérément ou hautement myélosuppressive (c.-à-d. incidence de la neutropénie fébrile ≥ 40 %). La neutropénie fébrile est définie comme une température ≥ 38,5 °C ou > 38,0 °C à trois reprises dans une période de 24 heures et une neutropénie caractérisée par une numération absolue des neutrophiles (NAN) < 0,5 x 109/L.

Prophylaxie de deuxième intention

• utilisation chez les patients recevant une chimiothérapie myélosuppressive qui ont eu un épisode de sepsis neutropénique fébrile ou de neutropénie profonde lors d'un cycle antérieur de chimiothérapie; ou
• utilisation chez les patients dont la dose a été réduite ou dont l'administration du traitement a été reportée de plus d'une semaine en raison d'une neutropénie.

La dose recommandée de pegfilgrastim est une injection sous-cutanée unique de 6 mg, administrée une fois par cycle de chimiothérapie. Le pegfilgrastim doit être administré au moins 24 heures après l'administration d'une chimiothérapie cytotoxique.

PLERIXAFOR

Médicament à usage restreint (autorisation préalable nécessaire).

Pour une utilisation en association avec le filgrastim en vue d'une mobilisation des cellules souches hématopoïétiques dans le but d'une transplantation autogénique future pour un patient qui souffre de:

• Lymphome non hodgkinien (LNH); ou
• myélome multiple (MM);
• et
• le Mozobil est prescrit par un oncologiste ou un hématologue.

et les conditions suivantes sont remplies:

• le compte des cellules PBCD34+ < 10 cellules/uL après 4 jours de filgrastim; ou
• moins de 50 % du niveau cible de CD34 est atteint au premier jour de l'aphérèse (après une mobilisation avec le filgrastim seul ou suivant une chimiothérapie); ou
• dans le cas où il y a eu un échec de mobilisation avec le filgrastim seul ou suivant une chimiothérapie.

Le remboursement sera limité à un maximum de 4 doses (0,24mg/kg donnée par jour) pour une seule tentative de mobilisation.

La dose maximum pour une couverture de Mozobil est 40 mg par jour.

IVABRADINE (IVABRADINE HYDROCHLORIDE)

Médicament à usage restreint (autorisation préalable nécessaire).

Pour le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique stable chez les patients adultes présentant des symptômes de classe II ou III selon la classification de la New York Heart Association (NYHA) si les critères suivants sont remplis:

• fraction d'éjection ventriculaire gauche ≤ 35 %; et
• fréquence cardiaque moyenne au repos ≥ 77 battements par minute mesurée par un ECG lors d'au moins trois visites distinctes ou par une surveillance continue; et
• au moins une hospitalisation pour insuffisance cardiaque au cours de la dernière année; et
• symptômes de classe II ou III selon la classification NYHA malgré un traitement d'au moins quatre semaines avec un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IECA) ou un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II (ARA) en association avec un bêtabloquant et, s'il est toléré, un antagoniste des récepteurs des minéralocorticoïdes (ARM).

ALIROCUMAB

Médicament à usage restreint (autorisation préalable nécessaire).

Couverture initiale (12 semaines):

• Pour les patients adultes atteints d'hypercholestérolémie familiale (HF) hétérozygote qui nécessitent une diminution supplémentaire du cholestérol des lipoprotéines de faible densité (C-LDL) si les critères cliniques suivants sont respectés:
• diagnostic définitif ou probable de HF hétérozygote en utilisant les critères de Simon Broome ou Dutch Lipid Network ou des tests génétiques;
• et

Le patient est incapable d'atteindre une cible C-LDL <2,0 mmol / L pour la prévention secondaire des MCV, ou au moins une réduction de 50 % du C-LDL à partir du taux de base non traité pour la prévention primaire malgré:

• confirmation de la compliance à une statine à forte dose (par exemple, l'atorvastatine 80 mg ou la rosuvastatine 40 mg) en association avec l'ézétimibe pendant au moins 3 mois de traitement continu;
• ou
• le patient est incapable de tolérer au moins deux statines, au moins une statine étant amorcée à la dose initiale quotidienne la plus faible; et
• pour chaque statine (deux statines au total), une réduction de dose a été tentée pour résoudre une myopathie intolérable ou une créatine kinase> 5 fois la limite supérieure de la normale plutôt que l'arrêt des statines; et
• pour chaque statine (deux statines au total), une myopathie intolérable ou une créatine kinase> 5 fois la limite supérieure de la normale a été inversée lors de l'arrêt de la statine, mais réapparue avec la reprise de statine lorsque cela était cliniquement approprié; et
• confirmation de l'adhérence à l'ézétimibe pendant au moins 3 mois de traitement continu; et
• d'autres déterminants connus de symptômes intolérables ou de biomarqueurs anormaux ont été éliminés;
• ou
• le patient a développé une rhabdomyolyse confirmée et documentée;
• ou
• le patient a une contre-indication aux statines; et
• confirmation de la compliance à l'ézétimibe pendant au moins 3 mois de traitement continu.

Couverture de renouvellement (6 mois):

• patient est compliant au traitement;et
• patient a atteint une diminution des C-LDL d'au moins 40 % du taux de base.

Remarque: La couverture annuelle est limitée à 26 seringue/stylos préremplis.

EVOLOCUMAB

Médicaments à usage restreint (autorisation préalable nécessaire).

Critères pour une couverture initiale (approbation pour 12 semaines):

Pour les patients adultes atteints d'hypercholestérolémie familiale (HF) hétérozygote qui nécessitent une diminution supplémentaire du cholestérol des lipoprotéines de faible densité (C-LDL) si les critères cliniques suivants sont respectés:

• diagnostic définitif ou probable de HF hétérozygote en utilisant les critères de Simon Broome ou Dutch Lipid Network ou des tests génétiques; et
• le patient est incapable d'atteindre une cible C-LDL <2,0 mmol / L pour la prévention secondaire des MCV, ou au moins une réduction de 50 % du C-LDL à partir du taux de base non traité pour la prévention primaire malgré:
• confirmation de la compliance à une statine à forte dose (par exemple, l'atorvastatine 80 mg ou la rosuvastatine 40 mg) en association avec l'ézétimibe pendant au moins 3 mois de traitement continu;
• ou
• le patient est incapable de tolérer au moins deux statines, au moins une statine étant amorcée à la dose initiale quotidienne la plus faible; et
• pour chaque statine (deux statines au total), une réduction de dose a été tentée pour résoudre une myopathie intolérable ou une créatine kinase > 5 fois la limite supérieure de la normale plutôt que l'arrêt des statines; et
• pour chaque statine (deux statines au total), une myopathie intolérable ou une créatine kinase> 5 fois la limite supérieure de la normale a été inversée lors de l'arrêt de la statine, mais réapparue avec la reprise de statine lorsque cela était cliniquement approprié; et
• confirmation de l'adhérence à l'ézétimibe pendant au moins 3 mois de traitement continu; et
• d'autres déterminants connus de symptômes intolérables ou de biomarqueurs anormaux ont été éliminés;
• ou
• le patient a développé une rhabdomyolyse confirmée et documentée;
• ou
• le patient a une contre-indication aux statines; et
• confirmation de la compliance à l'ézétimibe pendant au moins 3 mois de traitement continu.

Remarque: La couverture annuelle est limitée à 26 auto-injecteurs préremplis (140 mg toutes les 2 semaines) ou 12 mini-doseurs automatiques avec des cartouches préremplies (420 mg une fois par mois).

Critère pour un renouvellement de couverture (renouvellement pour 6 mois):

• patient est compliant au traitement; et
• patient a atteint une diminution des C-LDL d'au moins 40 % du taux de base.

Remarque: La couverture annuelle est limitée à 26 auto-injecteurs préremplis (140 mg toutes les 2 semaines) ou 12 minidoseurs automatiques avec des cartouches préremplies (420 mg une fois par mois).

SILDÉNAFIL (CITRATE DE)

Médicament à usage restreint (autorisation préalable nécessaire).

La thérapie doit être initiée par un spécialiste en hypertension artérielle pulmonaire

Patients atteints d'hypertension artérielle pulmonaire (HAP) de classe fonctionnelle III selon l'organisation mondiale de la santé (OMS), idiopathique (c'est-à-dire primaire), ou associée à une condition congénitale ou un problème de santé systémique (p. ex. maladie du tissu conjonctif) et confirmée par cathétérisme cardiaque droit.

TADALAFIL

Médicament à usage restreint (autorisation préalable nécessaire).

La thérapie doit être initiée par un spécialiste en hypertension artérielle pulmonaire

Patients atteints d'hypertension artérielle pulmonaire (HAP) de classe fonctionnelle III selon l'organisation mondiale de la santé (OMS), idiopathique (c'est-à-dire primaire), ou associée à une condition congénitale ou un problème de santé systémique (p. ex. maladie du tissu conjonctif) et confirmée par cathétérisme cardiaque droit.

AMBRISENTAN

Médicament à usage restreint (autorisation préalable nécessaire).

La dose maximale approuvée est 10mg par jour.

Patients atteints d'hypertension artérielle pulmonaire (HAP) de classe fonctionnelle III selon l'organisation mondiale de la santé (OMS), idiopathique (c'est-à-dire primaire), ou associée à une condition congénitale ou un problème de santé systémique (p. ex. maladie du tissu conjonctif) et confirmée par cathétérisme cardiaque droit; et

• dont la maladie ne répond pas au traitement par le sildénafil ou le tadalafil; ou
• pour lequel le sildénafil ou le tadalafil est contre-indiqué.

BOSENTAN MONOHYDRATE

Médicament à usage restreint (autorisation préalable nécessaire).

La dose maximale approuvée est 125mg deux fois par jour.

Patients atteints d'hypertension artérielle pulmonaire (HAP) de classe fonctionnelle III selon l'organisation mondiale de la santé (OMS), idiopathique (c'est-à-dire primaire), ou associée à une condition congénitale ou un problème de santé systémique (p. ex. maladie du tissu conjonctif) et confirmée par cathétérisme cardiaque droit; et

• dont la maladie ne répond pas au traitement par le sildénafil ou le tadalafil ou;
• pour lequel le sildénafil ou le tadalafil est contre-indiqué.

PROPRANOLOL (HEMANGIOL)

Médicament à usage restreint (autorisation préalable nécessaire).

Pour le traitement chez un enfant d'un hémangiome qui prolifère et qui requière une thérapie systémique. La condition doit répondre à au moins un des énoncés suivants:

• l'hémangiome met en danger la vie du patient ou altère dangereusement ses fonctions; ou
• l'hémangiome porte des ulcères. Il est douloureux et/ou ne guérit pas avec un soin de plaies élémentaires; ou
• le patient atteint d'hémangiome a un risque de cicatrices permanentes ou de défiguration.

ÉPLÉRÉNONE

Médicament à usage restreint (autorisation préalable nécessaire).

Pour le traitement des patients qui répondent aux critères de la classe II de la New York Heart Association (NYHA) présentant des signes d'insuffisance cardiaque et de dysfonction systolique ventriculaire gauche (fraction d'éjection égale ou supérieur à 35 %). L'éplérénone est ajouté à une thérapie standard.

Remarque: Les patients doivent recevoir un traitement optimal incluant un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IECA) ou un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine (ARA) et un bêtabloquant (à moins d'être contre-indiqué) à une dose recommandée ou à une dose maximale tolérée.

VALSARTAN, SACUBITRIL

Médicaments à usage restreint (autorisation préalable nécessaire).

Pour le traitement des patients qui répondent aux critères de la classe II ou III de la New York Heart Association (NYHA) présentant des signes d'insuffisance cardiaque et si les critères suivants s'appliquent:

• seulement un médecin expérimenté dans le traitement de l'insuffisance cardiaque peut prescrire le médicament; et
• la fraction d'éjection est inférieur à 40 %; et
• les symptômes du patient reliés à la classe II ou III de la NYHA sont présents en dépit d'un traitement avec les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IECA) ou d'un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine de l'angiotensine (ARA); ou Si votre patient a une intolérance ou une contre-indication; et
• Entresto doit être utilisé en association avec un bêtabloquant et un antagoniste de l'aldostérone (s'il est toléré); ou Si votre patient a une intolérance ou une contre-indication aux bêtabloquants et aux antagonistes de l'aldostérone.

ACIDE ACÉTYLSALICYLIQUE

Médicament à usage restreint (il n'est pas nécessaire d'obtenir une autorisation préalable).

ASA 80mg ne sont fournies qu'aux les bénéficiaires âgés de 21 ans ou moins afin que ce médicament puisse être utilisé pour traiter les maladies infantiles (p. ex., le syndrome de Kawasaki).

DICLOFENAC DIETHYLAMINE

Médicament à usage restreint (autorisation préalable non nécessaire).

La couverture se limite à 100 grammes par mois.

DICLOFENAC SODIQUE (TOPIQUE)

Médicament à usage restreint (autorisation préalable nécessaire).

Pour le traitement de l'arthrose:

• chez le patient dont la douleur n'est pas soulagée avec l'acétaminophène et avec un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS); ou
• lorsque le patient a une contre-indication à l'acétaminophène et à un AINS; ou
• lorsque le patient a une intolérance à l'acétaminophène et à un AINS.

ACÉTAMINOPHÈNE, CAFÉINE CITRATE, CODÉINE (PHOSPHATE DE)

Médicament à usage restreint (il n'est pas nécessaire d'obtenir une autorisation préalable).

Pour des raisons de sécurité, le Programme des SSNA a une limite de dose pour l'acétaminophène. La limite de dose s'accumule en fonction de la quantité d'acétaminophène réclamée au Programme, ce qui comprend l'acétaminophène ordinaire ou en association avec des opioïdes, comme la codéine (c.-à-d. Tylenol(r) no 3) ou l'oxycodone (Percocet(r)). Au total, une quantité de 360 grammes d'acétaminophène est autorisée pour une période de 100 jours, ce qui équivaut à une dose quotidienne totale de 3 600 mg/jour.

ACÉTAMINOPHÈNE, CODÉINE (PHOSPHATE DE)

Médicament à usage restreint (il n'est pas nécessaire d'obtenir une autorisation préalable).

Pour des raisons de sécurité, le Programme des SSNA a une limite de dose pour l'acétaminophène. La limite de dose s'accumule en fonction de la quantité d'acétaminophène réclamée au Programme, ce qui comprend l'acétaminophène ordinaire ou en association avec des opioïdes, comme la codéine (c.-à-d. Tylenol(r) no 3) ou l'oxycodone (Percocet(r)). Au total, une quantité de 360 grammes d'acétaminophène est autorisée pour une période de 100 jours, ce qui équivaut à une dose quotidienne totale de 3 600 mg/jour.

ACÉTAMINOPHÈNE, OXYCODONE (CHLORHYDRATE DE)

Médicament à usage restreint (il n'est pas nécessaire d'obtenir une autorisation préalable).

Pour des raisons de sécurité, le Programme des SSNA a une limite de dose pour l'acétaminophène. La limite de dose s'accumule en fonction de la quantité d'acétaminophène réclamée au Programme, ce qui comprend l'acétaminophène ordinaire ou en association avec des opioïdes, comme la codéine (c.-à-d. Tylenol(r) no 3) ou l'oxycodone (Percocet(r)). Au total, une quantité de 360 grammes d'acétaminophène est autorisée pour une période de 100 jours, ce qui équivaut à une dose quotidienne totale de 3 600 mg/jour.

ACIDE ACÉTYLSALICYLIQUE, OXYCODONE (CHLORHYDRATE DE)

Médicament à usage restreint (il n'est pas nécessaire d'obtenir une autorisation préalable).

Dans le but de promouvoir une utilisation sécuritaire, efficace et efficiente des médicaments SSNA a une limite de dose pour d'opioïdes, soit 200 mg d'équivalents morphine par jour pour la douleur chronique non cancéreuse. Cette limite sera déterminée d'après la dose totale d'opioïdes, c'est-à-dire pour l'ensemble des opioïdes administrés à un client du Programme des SSNA, sur une période de 30 jours (6000 équivalents morphine sur 30 jours).

BUPRENORPHINE (SUBLOCADE)

Médicament à usage restreint (autorisation préalable nécessaire).

Pour la gestion d'un trouble de l'usage d'opioïde modéré à grave chez les adultes qui ont amorcés et qui ont été stabilisés sur un produit de buprénorphine en comprimé sublingual; et

Le patient doit avoir commencé un traitement de buprénorphine en comprimé sublingual et avoir été stabilisé sur une dose équivalente de 8 mg à 24 mg par jour pour un minimum de 7 jours.

Remarques:

• le prescripteur a de l'expérience dans le diagnostic et la gestion d'un trouble de l'usage d'opioïde et possède une certification du programme de formation sur le Sublocade.
• Sublocade doit être administré en sous-cutanée dans la région abdominale par un professionnel de la santé.
• Sublocade devrait faire partie d'un ensemble d'interventions chez le patient incluant le counseling et un soutien psychologique.
• le client sera placé dans Programme visant la sécurité des clients.

CODÉINE (PHOSPHATE DE)

Médicament à usage restreint (il n'est pas nécessaire d'obtenir une autorisation préalable).

Dans le but de promouvoir une utilisation sécuritaire, efficace et efficiente des médicaments SSNA a une limite de dose pour d'opioïdes, soit 200 mg d'équivalents morphine par jour pour la douleur chronique non cancéreuse. Cette limite sera déterminée d'après la dose totale d'opioïdes, c'est-à-dire pour l'ensemble des opioïdes administrés à un client du Programme des SSNA, sur une période de 30 jours (6000 équivalents morphine sur 30 jours).

CODÉINE MONOHYDRATE, CODÉINE SULFATE TRIHYDRATE

Médicament à usage restreint (autorisation préalable nécessaire).

Pour le traitement:

• des douleurs chroniques et des patient recevant des soins en fin de vie, comme solution de rechange aux produits contenant de la codéine en association avec l'acétaminophène ou l'AAS avec ou sans caféine; ou
• des douleurs chroniques et des patient recevant des soins en fin de vie comme solution de rechange aux produits contenant de la codéine à libération régulière lorsque de fortes doses sont nécessaires.

Dans le but de promouvoir une utilisation sécuritaire, efficace et efficiente des médicaments SSNA a une limite de dose pour d'opioïdes, soit 200 mg d'équivalents morphine par jour pour la douleur chronique non cancéreuse. Cette limite sera déterminée d'après la dose totale d'opioïdes, c'est-à-dire pour l'ensemble des opioïdes administrés à un client du Programme des SSNA, sur une période de 30 jours (6000 équivalents morphine sur 30 jours).

FENTANYL

Médicament à usage restreint (autorisation préalable nécessaire).

Pour le traitement de la douleur chronique chez les patients qui ne répondent pas ou sont intolérants à au moins un produit oral à longue durée d'action et à libération prolongée, tel que la morphine, l'hydromorphone et l'oxycodone, malgré un titrage approprié de la dose et un traitement adjuvant, notamment des laxatifs et des antiémétiques.

Dans le but de promouvoir une utilisation sécuritaire, efficace et efficiente des médicaments SSNA a une limite de dose pour d'opioïdes, soit 200 mg d'équivalents morphine par jour pour la douleur chronique non cancéreuse. Cette limite sera déterminée d'après la dose totale d'opioïdes, c'est-à-dire pour l'ensemble des opioïdes administrés à un client du Programme des SSNA, sur une période de 30 jours (6000 équivalents morphine sur 30 jours).

HYDROMORPHONE (CHLORHYDRATE DE)

Médicament à usage restreint.

Autorisation préalable nécessaire seulement pour les capsules à libération contrôlée. L'utilisation des formes pharmaceutiques régulières ne fait l'objet d'aucune restriction et n'exige donc pas d'autorisation préalable.

Pour le traitement des douleurs chroniques allant de modérées à graves lorsque les autres opioïdes comme la morphine n'ont pas réussi à contrôler la douleur ou lorsque les patients ont ressenti des effets indésirables intolérables.

Dans le but de promouvoir une utilisation sécuritaire, efficace et efficiente des médicaments SSNA a une limite de dose pour d'opioïdes, soit 200 mg d'équivalents morphine par jour pour la douleur chronique non cancéreuse. Cette limite sera déterminée d'après la dose totale d'opioïdes, c'est-à-dire pour l'ensemble des opioïdes administrés à un client du Programme des SSNA, sur une période de 30 jours (6000 équivalents morphine sur 30 jours).

MÉTHADONE (CHLORHYDRATE DE) METADOL

Médicament à usage restreint (autorisation préalable requise) avec les critères suivants:

Pour le soulagement de la douleur modérée à intense causée par un cancer ou pour le soulagement de la douleur chronique non reliée au cancer comme médicament de rechange a d'autre opiacés; ou

Pour le soulagement de la douleur chez les patient recevant des soins en fin de vie. Les pharmaciens peuvent seulement servir une quantité maximale correspondant à 30 jours de traitement lors de chaque approvisionnement.

MORPHINE (CHLORHYDRATE DE)

Médicament à usage restreint (il n'est pas nécessaire d'obtenir une autorisation préalable).

Dans le but de promouvoir une utilisation sécuritaire, efficace et efficiente des médicaments SSNA a une limite de dose pour d'opioïdes, soit 200 mg d'équivalents morphine par jour pour la douleur chronique non cancéreuse. Cette limite sera déterminée d'après la dose totale d'opioïdes, c'est-à-dire pour l'ensemble des opioïdes administrés à un client du Programme des SSNA, sur une période de 30 jours (6000 équivalents morphine sur 30 jours).

MORPHINE (SULFATE DE) KADIAN

Médicament à usage restreint (autorisation préalable nécessaire).

Traitement de la dépendance aux opioïdes lorsque la méthadone et Suboxone ne sont pas disponibles ou appropriés; ou

Traitement de la douleur chronique.

Dans le but de promouvoir une utilisation sécuritaire, efficace et efficiente des médicaments SSNA a une limite de dose pour d'opioïdes, soit 200 mg d'équivalents morphine par jour pour la douleur chronique non cancéreuse. Cette limite sera déterminée d'après la dose totale d'opioïdes, c'est-à-dire pour l'ensemble des opioïdes administrés à un client du Programme des SSNA, sur une période de 30 jours (6000 équivalents morphine sur 30 jours).

MORPHINE SULFATE

Médicament à usage restreint (il n'est pas nécessaire d'obtenir une autorisation préalable).

Dans le but de promouvoir une utilisation sécuritaire, efficace et efficiente des médicaments SSNA a une limite de dose pour d'opioïdes, soit 200 mg d'équivalents morphine par jour pour la douleur chronique non cancéreuse. Cette limite sera déterminée d'après la dose totale d'opioïdes, c'est-à-dire pour l'ensemble des opioïdes administrés à un client du Programme des SSNA, sur une période de 30 jours (6000 équivalents morphine sur 30 jours).

OXYCODONE (CHLORHYDRATE DE)

Médicament à usage restreint (il n'est pas nécessaire d'obtenir une autorisation préalable).

Dans le but de promouvoir une utilisation sécuritaire, efficace et efficiente des médicaments SSNA a une limite de dose pour d'opioïdes, soit 200 mg d'équivalents morphine par jour pour la douleur chronique non cancéreuse. Cette limite sera déterminée d'après la dose totale d'opioïdes, c'est-à-dire pour l'ensemble des opioïdes administrés à un client du Programme des SSNA, sur une période de 30 jours (6000 équivalents morphine sur 30 jours).

BUPRENORPHINE (BUTRANS)

Médicament à usage restreint (autorisation préalable nécessaire).

Pour le type de condition médicale suivants:

• douleur cancéreuse
• douleur chronique non cancéreuse occasionnant des limitations dans les activités journalières.
• en prévention de syndrome de sevrage précipité en début de traitement avec la buprenorphine/naloxone (Suboxone et génériques) (un maximum de 3 timbres de 20 mcg est couvert)
• le patient recoit des soins en fin de vie (qui a reçu un diagnostic avec une maladie en phase terminale ou maladie qui pourraient être la principale cause de décès dans six moins ou moins)

*Les lignes directrices canadiennes indiquent qu'il y a peu d'éléments de preuve quant à l'efficacité des opioïdes pour la fibromyalgie, les céphalées, ou pour la douleur au dos ou au cou sans un élément de neuropathie.

BUPRENORPHINE (CHLORHYDRATE DE)

Médicament à usage restreint (autorisation préalable nécessaire).

Pour la prise en charge des patients présentant un trouble lié à l'usage d'opioïdes, en association avec un soutien psychosocial:

• l'état du patient est stable et il a reçu une dose ne dépassant pas 8 mg par jour de buprénorphine/naloxone par voie sublinguale au cours des 90 jours précédents; et
• le patient est suivi par un fournisseur de soins de santé possédant de l'expérience du diagnostic et de la prise en charge des troubles liés à l'usage d'opioïdes; et
• le prescripteur a reçu une formation sur la façon d'insérer l'implant sous-cutané de buprénorphine.

L'approbation est accordée pour un maximum de quartre doses à vie. Un ensemble de 4 implants est approuvé aux 6 mois, c.à d. 4 fois X ensemble de 4 implants

BUPRENORPHINE (CHLORHYDRATE DE), NALOXONE (CHLORHYDRATE DE)

Médicament à usage restreint (autorisation préalable nécessaire).

Pour le traitement de la dépendance aux opioïdes quand:

• le bénéficiaire doit être âgé de 16 ans ou plus.
• si le client vit en région éloignée ou isolée, il devra confirmer que sa communauté dispose du personnel nécessaire pour lui administrer buprenorphine/naloxone. La communauté doit être en mesure d'avoir une personne qui sera témoin de l'administration quotidienne du médicament et doit disposer des installations relatives à la conservation et à la manutention des doses de buprenorphine/naloxone. Après avoir obtenu cette confirmation, le Programme des SSNA approuvera l'administration de buprenorphine/naloxone pour le client.

BUPRENORPHINE (SUBLOCADE)

Médicament à usage restreint (autorisation préalable nécessaire).

Pour la gestion d'un trouble de l'usage d'opioïde modéré à grave chez les adultes qui ont amorcés et qui ont été stabilisés sur un produit de buprénorphine en comprimé sublingual; et

Le patient doit avoir commencé un traitement de buprénorphine en comprimé sublingual et avoir été stabilisé sur une dose équivalente de 8 mg à 24 mg par jour pour un minimum de 7 jours.

Remarques:

• le prescripteur a de l'expérience dans le diagnostic et la gestion d'un trouble de l'usage d'opioïde et possède une certification du programme de formation sur le Sublocade.
• Sublocade doit être administré en sous-cutanée dans la région abdominale par un professionnel de la santé.
• Sublocade devrait faire partie d'un ensemble d'interventions chez le patient incluant le counseling et un soutien psychologique.
• le client sera placé dans Programme visant la sécurité des clients.

ACÉTAMINOPHÈNE

Médicament à usage restreint (il n'est pas nécessaire d'obtenir une autorisation préalable).

Pour des raisons de sécurité, le Programme des SSNA a une limite de dose pour l'acétaminophène. La limite de dose s'accumule en fonction de la quantité d'acétaminophène réclamée au Programme, ce qui comprend l'acétaminophène ordinaire ou en association avec des opioïdes, comme la codéine (c.-à-d. Tylenol(r) no 3) ou l'oxycodone (Percocet(r)). Au total, une quantité de 360 grammes d'acétaminophène est autorisée pour une période de 100 jours, ce qui équivaut à une dose quotidienne totale de 3 600 mg/jour.

CLONAZÉPAM

Médicament à usage restreint (il n'est pas nécessaire d'obtenir une autorisation préalable).

Dans le but de promouvoir une utilisation sécuritaire, efficace et efficiente des médicaments SSNA a une limite de dose pour benzodiazépine, soit 30 mg d'équivalents diazépam par jour. Cette limite sera déterminée d'après la dose totale des benzodiazépines, c'est-à-dire pour l'ensemble des benzodiazépines administrées à un client du Programme des SSNA, sur une période de 100 jours (3 000 équivalents diazépam sur 100 jours). Selon la monographie du médicament diazépam, la posologie orale habituelle recommandée pour un adulte peut aller jusqu'à 30 mg par jour.

BRIVARACETAM

Médicament à usage restreint (autorisation préalable nécessaire).

Traitement adjuvant des crises d'épilepsie partielles réfractaires chez les patients adultes qui:

• sont soignés par un médecin expérimenté dans le traitement de l'épilepsie; et
• prennent actuellement deux médicaments antiépileptiques ou plus; et
• ont une intolérance confirmée à au moins deux autres médicaments antiépileptiques ou ont essayé au moins deux autres médicaments antiépileptiques qui se sont révélés inefficaces; et
• ne reçoivent pas de thérapie en association avec le levetiracetam.

ESLICARBAZÉPINE (ACÉTATE)

Médicament à usage restreint (autorisation préalable nécessaire).

Traitement adjuvant des crises d'épilepsie partielles réfractaires chez les patients adultes qui:

• sont soignés par un médecin expérimenté dans le traitement de l'épilepsie; et
• prennent actuellement deux médicaments antiépileptiques ou plus; et
• ont une intolérance confirmée à au moins deux autres médicaments antiépileptiques ou ont essayé au moins deux autres médicaments antiépileptiques qui se sont révélés inefficaces.

GABAPENTINE

Médicament à usage restreint (il n'est pas nécessaire d'obtenir une autorisation préalable).

Pour des raisons de sécurité, le Programme des SSNA a une limite de dose pour gabapentine. La limite de dose s'accumule en fonction de la quantité de gabapentine réclamée au Programme. Au total, une quantité de 400 grammes de gabapentin est autorisée pour une période de 30 jours, ce qui équivaut à une dose quotidienne totale de 4000 mg/jour.

Cette limite sera de nouveau réduite pour passer à 3600 mg par jour. La nouvelle limite entrera en vigueur par région.

LACOSAMIDE

Médicament à usage restreint (autorisation préalable nécessaire).

Traitement adjuvant des crises d'épilepsie partielles réfractaires chez les patients adultes qui:

• sont soignés par un médecin expérimenté dans le traitement de l'épilepsie; et
• prennent actuellement deux médicaments antiépileptiques ou plus; et
• ont une intolérance confirmée à au moins deux autres médicaments antiépileptiques ou ont essayé au moins deux autres médicaments antiépileptiques qui se sont révélés inefficaces.

OXCARBAZEPINE (SUSPENSION)

Médicament à usage restreint (il n'est pas nécessaire d'obtenir une autorisation préalable).

Pour les patients de 19 ans et plus qui sont incapables d'avaler des médicaments sous forme de comprimé en raison de:

• alimentation par sonde; ou
• trouble grave de dysphagie

Remarques: Trileptal (oxcarbazepine) en suspension est un médicament couvert sans restriction pour les patients de 18 ans et moins et aucune autorisation préalable n'est requise pour ces patients.

• L'oxcarbazepine sous forme de comprimé est un médicament couvert sans restriction pour les patients de tous les groupes d'âge et aucune autorisation préalable n'est requise.

PERAMPANEL

Médicament à usage restreint (autorisation préalable nécessaire).

Traitement adjuvant pour les crises d'épilepsie partielles réfractaires ou de crises tonico-cloniques généralisées primaires chez les patients qui:

• sont soignés par un médecin expérimenté dans le traitement de l'épilepsie; et
• prennent actuellement deux antiépileptiques ou plus;
• ont une intolérance confirmée à d'autres antiépileptiques ou ont essayé deux autres antiépileptiques qui se sont révélés inefficaces.

PRÉGABALINE

Médicament à usage restreint (autorisation préalable nécessaire).

Pour le traitement des douleurs neuropathiques de patients lorsque l'essai d'un antidépresseur tricyclique (ATC) a échoué; ou

Pour le traitement des douleurs neuropathiques de patients lorsqu'un antidépresseur tricyclique (ATC) est contre-indiqué pour le patient ou lorsque le patient est intolérant à un ATC.

La couverture de prégabaline est limitée à un maximum de 600 mg par jour.

RUFINAMIDE

Médicament à usage restreint (autorisation préalable nécessaire).

Pour le traitement d'appoint des crises associées au syndrome de Lennox-Gastaux chez les adultes et chez les enfants de 4 ans et plus quand le médicament est prescrit par un neurologue ou un spécialiste d'expérience. L'utilisation d'au moins deux antiépileptiques d'appoint n'a pas donné de résultat ou est contre-indiquée chez le patient ou le patient est intolérant à au-moins deux antiépileptiques d'appoint.

BUPROPION (CHLORHYDRATE DE) (ZYBAN)

Médicament à usage restreint pour lequel une quantité et une fréquence maximales d'utilisation ont été établies (il n'est pas nécessaire d'obtenir une autorisation préalable).

Auxiliaire temporaire au tabagisme:

Le produit sera fourni en quantité pouvant aller jusqu'à 180 comprimés sur une période d'une année. La période d'un an débute le jour de la première ordonnance. Lorsque la quantité de 180 comprimés sera atteinte le client sera de nouveau admissible au traitement au chlorhydrate de bupropion lorsqu'une année se sera écoulée depuis le jour où l'ordonnance initiale a été remplie.

ASENAPINE (MALÉATE DE)

Médicament à usage restreint (autorisation préalable nécessaire).

Pour le traitement de courte durée des épisodes maniaques ou mixtes associés au trouble bipolaire de type I:

• en monothérapie, lorsque l'essai du lithium ou du divalproex de sodium a échoué ou est contre indiqué et lorsque l'essai de deux antipsychotiques atypiques a échoué en raison d'une intolérance ou d'une absence de réponse; ou
• en association avec le lithium ou le divalproex de sodium, lorsque l'essai de deux antipsychotiques atypiques a échoué en raison d'une intolérance ou d'une absence de réponse.

LURASIDONE (CHLORHYDRATE DE)

Médicaments à usage restreint (autorisation préalable nécessaire).

Pour le traitement de la schizophrénie et des troubles schizo-affectifs chez les patients:

• qui ont été intolérants ou qui n'ont pas répondu à un essai adéquat d'un autre antipsychotique; ou
• pour lesquels un autre antipsychotique est contre-indiqué.

AMPHÉTAMINES, DEXTROAMPHÉTAMINE

Médicament à usage restreint (il n'est pas nécessaire d'obtenir une autorisation préalable).

Le Programme des SSNA a établi une limite de dose pour les stimulants le 25 février 2015. Cette nouvelle limite fait partie de la stratégie de prise en charge de la mauvaise utilisation et de l'abus de ces médications. La limite de couverture pour les stimulants est de 100 mg d'équivalent de méthylphénidate* par jour pour les adultes et les enfants. Cette limite est calculée en fonction de la dose totale de stimulants qu'un patient reçoit du Programme. Le Programme des SSNA continuera la surveillance des stimulants et ajustera la limite de dose au besoin.

* 1 mg de méthylphénidate, ou lisdexamfétamine se convertit en 0,5 mg d'équivalent de méthylphénidate pour la dextroamphétamine.